VALGANIR 450 MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

valgansiklovir hcl

Mevcut itibaren:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J05AB14

INN (International Adı):

valganciclovir hcl

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ilacı

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2015-09-12

Bilgilendirme broşürü

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
VALGANİR 450 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 450 mg valgansiklovir içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalize selüloz, povidon K-30, krospovidon, stearik asit ve
Opadry pembe 15B24005 (HPMC 2910/Hipromelloz, titanyum dioksit,
makrogol/PEG,
kırmızı demir oksit ve polisorbat 80) içermektedir.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VALGANİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VALGANİR'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VALGANİR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VALGANİR'IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VALGANİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VALGANİR
tablet
450
mg
valgansiklovire
eşdeğer
miktarda
496,3
mg
valgansiklovir
hidroklorür içerir. VALGANİR tabletler oval, biokonveks, pembe
renkli film kaplı tabletlerdir.
VALGANİR, virüslerin çoğalmasını önlemek için etkili bir ilaç
grubuna aittir. Valgansiklovir
alındıktan sonra vücutta gansiklovire dönüştürülür.
Gansiklovir, sitomegalovirüs (CMV) adı
verilen virüsün çoğalmasını ve sağlıklı hücreleri istila
etmesini önler. Bağışıklık sistemi
zayıflamış olan hastalarda CMV vücut organlarında enfeksiyona yol
açabilir. Bu da yaşamı
tehdit edebilir.
VALGANİR aşağıdaki

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALGANİR 450 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her
film
tablet
450
mg
valgansiklovire
eşdeğer
miktarda
496,3
mg
valgansiklovir
hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Oval, biokonveks, pembe renkli film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VALGANİR,
−
Edinilmiş
immün
yetmezlik
sendromu
(AIDS)
olan
erişkin
hastalardaki
sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde,
−
Kalp,
böbrek
ve
karaciğer
transplantasyonunda
erişkin
ve
çocuk
(0-18
yaş)
hastalarda sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
DIKKAT: DOZ AŞIMINDAN KAÇINMAK IÇIN, ÖNERILEN DOZLARA KESINLIKLE
UYULMASI GEREKLIDIR.
Erişkinler: Valgansiklovir, hızla ve yoğun bir şekilde metabolize
olarak etkin madde
gansiklovire
dönüşür.
VALGANİR
ile
oluşan
gansiklovirin
biyoyararlanımı,
oral
gansiklovirin 10 katına kadar daha yüksektir; bu nedenle VALGANİR
tabletin aşağıda
açıklanan dozaj ve uygulama şekline titizlikle uyulmalıdır. (bkz.
Bölüm 4.4. ve 4.9.).
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_Sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde: _
Erişkin hastalar
CMV retinitinin indüksiyon tedavisi:
Aktif CMV retiniti olan hastalarda önerilen doz, 21 gün süreyle
mümkün olduğu kadar
yiyecekle beraber günde iki defa olmak üzere 900 mg'dır (450
mg'lık iki tablet). Daha uzun
süreli bir tedavi, kemik iliği toksisitesi riskini artırabilir
(bkz. Bölüm 4.4).
CMV retinitinin idame tedavisi:
İndüksiyon tedavisinin devamında ya da aktif olmayan CMV retinitli
hastalarda önerilen doz
mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber günde bir kez alınan 900
mg'dır (450 mg'lık iki
tablet). Retiniti kötüleşen hastalarda indüksiyon tedavisi
tekrarlanabilir ancak viral ilaç
direnci gelişim olasılığına dikkat edil