Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten

Ülke: Avusturya

Dil: Almanca

Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktif bileşen:

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

J05AB14

INN (International Adı):

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE

Reçete türü:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Ürün özeti:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Yetkilendirme tarihi:

2014-02-21

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
VALGANCICLOVIR RATIOPHARM 450 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Valganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DEN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valganciclovir ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir ratiopharm
beachten?
3.
Wie ist Valganciclovir ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valganciclovir ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALGANCICLOVIR RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganciclovir ratiopharm gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die das
Wachstum der Viren hemmt.
Im Körper wird der Wirkstoff des Arzneimittels – Valganciclovir –
in Ganciclovir umgewandelt. Gan-
ciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das Cytomegalovirus (CMV),
daran, sich zu vermehren und in
gesunde Zellen einzudringen. Bei Menschen mit einem geschwächten
Immunsystem kann CMV eine
Entzündung in verschiedenen Organen des Körpers auslösen.
DIES KANN LEBENSBEDROHLICH SEIN
.
Valganciclovir ratiopharm wird angewendet:
•
zur Behandlung der durch CMV verursachten Netzhautentzündung bei
erwachsenen Patienten
mit erworbener Immunschwäche (AIDS). Eine CMV-Infektion der Netzhaut
kann zu Sehstö-
rungen bis hin zur Erblindung führen.
•
zur Vorbeugung einer CMV-E

Ürün özellikleri

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 496,3 mg Valganciclovirhydrochlorid
entsprechend 450 mg Valganciclovir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 6,365 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Ovale, rosafarbene Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten sowie
Prägung „93“ auf einer Seite und
„5465“ auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir ratiopharm ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus (CMV)-
Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbener Immunschwäche
(AIDS) angezeigt.
Valganciclovir ratiopharm ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei
CMV-negativen
Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt,
die ein Organtransplantat von
einem CMV-positiven Spender erhalten haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN STRIKT
EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4 UND ABSCHNITT 4.9).
Valganciclovir wird nach oraler Gabe rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert. Oral
verabreichtes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer intravenösen Gabe
von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
Behandlung bei Cytomegalovierus (CMV) Retinitis:
Erwachsenen
_Initialtherapie der CMV-Retinitis:_
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir (zwei
Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten) zweimal täglich über
21 Tage, möglichst mit einer
Mahlzeit eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie kann das
Risiko myelotoxischer
Wirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis:_
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retiniti