Valganciclovir Bluefish 450 mg Comprimido revestido por película

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Valganciclovir

Mevcut itibaren:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC kodu:

J05AB14

INN (International Adı):

Valganciclovir

Doz:

450 mg

Farmasötik formu:

Comprimido revestido por película

Kompozisyon:

Valganciclovir, cloridrato 496.3 mg

Uygulama yolu:

Via oral

Paketteki üniteler:

Frasco 60 unidade(s)

Sınıf:

1.3.2 - Outros antivíricos

Reçete türü:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapötik grubu:

Genérico

Terapötik alanı:

valganciclovir

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5733423 CNPEM: 50101994 CHNM: 10063173 Não Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2017-10-23

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
1
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Valganciclovir Bluefish 450 mg comprimidos revestidos por película
valganciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Valganciclovir Bluefish e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Valganciclovir Bluefish
3.
Como tomar Valganciclovir Bluefish
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Valganciclovir Bluefish
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Valganciclovir Bluefish e para que é utilizado
Valganciclovir Bluefish pertence a um grupo de medicamentos que atuam
diretamente na
prevenção do crescimento dos vírus. No organismo, a substância
ativa presente nos
comprimidos, o valganciclovir, transforma-se em ganciclovir.
O ganciclovir previne a multiplicação e a invasão de células
saudáveis por parte de um
vírus denominado citomegalovírus (CMV). Em doentes com um sistema
imunitário
enfraquecido, o CMV pode causar infeções nos órgãos. Estas
infeções podem pôr a vida
em risco.
Valganciclovir Bluefish é utilizado:
no tratamento de infeções da retina ocular causadas por CMV em
doentes adultos com
Síndroma de Imunodeficiência Adquirida (SIDA). A infeção da retina
ocular causada pelo
CMV pode causar problemas de visão e inclusive cegueira.
na prevenção de infeções causadas por CMV, em adultos e crianças
que não estão
infetados
pelo
CMV
e
que
tenham
sido
submetid

Ürün özellikleri

APROVADO EM
16-11-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Valganciclovir Bluefish 450 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 450 mg de
valganciclovir (como base
livre).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém laca de alumínio de
vermelho allura AC,
E129, 0,50 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos cor-de-rosa, de forma oval, com a inscrição “450” de
um lado do
comprimido e liso do outro. O comprimido tem um diâmetro de 16,5 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Valganciclovir Bluefish está indicado no tratamento de indução e de
manutenção de
retinite causada por citomegalovírus (CMV), em doentes adultos com
síndroma de
imunodeficiência adquirida (SIDA).
Valganciclovir Bluefish está indicado na prevenção da doença
causada por CMV, em
adultos e crianças (desde o nascimento até aos 18 anos) CMV-negativo
submetidos a
transplante de órgão sólido proveniente de dador CMV-positivo.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Atenção – Deve respeitar-se rigorosamente a posologia recomendada
de forma a evitar a
sobredosagem (ver secções 4.4 e 4.9).
O
valganciclovir
é
rápida
e
extensamente
metabolizado
em
ganciclovir,
após
administração oral. Uma dose de 900 mg de valganciclovir oral,
administrado duas vezes
por dia, é equivalente em termos terapêuticos a 5 mg/kg de
ganciclovir intravenoso,
administrado duas vezes por dia.
Tratamento da retinite causada por citomegalovírus (CMV)
Doentes adultos
Tratamento de indução na retinite causada por CMV
APROVADO EM
16-11-2018
INFARMED
No caso de doentes com retinite causada por CMV ativa, a dose
recomendada é de 900
mg de valganciclovir (2 comprimidos de Valganciclovir Bluefish 450 mg)
duas vezes por
dia, durante 21 dias e, sempre que possível administrada