VALEPTİK XR 500 MG UZATILMIŞ SALIMLI FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

sodyum valproat, valproik asit

Mevcut itibaren:

BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

sodium valproate, valproic acid

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
20
KULLANMA TALİMATI
VALEPTİK
®
XR 500 MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Bir bölünebilir tablette:
500 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer:
Sodyum valproat 333 mg
Valproik asit 145 mg

_YARDIMCI MADDELER: _
Hidroksipropil metil selüloz, asesülfam potasyum, silika kolloidal
hidrat, poliakrilat dispersiyonu (%30), polietilen glikol (E1521),
talk (E553b), titanyum
dioksit (E171)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
VALEPTİK
XR
HAMİLELİK
SIRASINDA
KULLANILDIĞINDA
DOĞMAMIŞ
ÇOCUĞA CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR
RAHIM
IÇINDEYKEN
VALPROATA
MARUZ
KALAN
ÇOCUKLARDA
CIDDI
GELIŞIM
BOZUKLUKLARI
(RUHSAL VE FIZIKSEL), DAVRANIŞ BOZUKLUKLARI (VAKALARIN %30 ILA
%40’I KADARI) VE/VEYA
DOĞUM KUSURU (VAKALARIN YAKLAŞIK %10’U) GELIŞME RISKI YÜKSEKTIR.
BIR KIZ ÇOCUĞU, ERGENLIK ÇAĞINDA BIR KIZ YA DA ÇOCUK DOĞURMA
POTANSIYELI OLAN BIR
KADINSANIZ:

doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili
olmadığında ya da diğer
tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir.

Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı
reçete edecek ve
olası tüm hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme
Programı’nın çok sıkı
koşulları altında kullandıracaktır.
EĞER SIZE VALPROAT REÇETE EDILMIŞSE VE ÇOCUK DOĞRUMA POTANSIYELI
OLAN BIR KADINSANIZ
AŞAĞIDAKILERE ÖZELLIKLE DIKKAT ETMELISINIZ:

VALEPTİK XR tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en
az bir etkili
doğum
kontrol
yöntemi
kullanmalısınız.
Doktorunuz
konu
hakkında
sizinle
görüşecektir
ancak
yine
de
bu
kullanma
talimatının
2.
bölümünde
yer
alan
tavsiyelere de uymalısınız.
2
/
20

Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız

Ürün özellikleri

1
/
28
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8.Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALEPTİK
®
XR 500 mg uzatılmış salımlı film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir bölünebilir tablette:
500 mg sodyum valproat aktivitesine eşdeğer:
Sodyum valproat 333 mg
Valproik asit 145 mg
YARDIMCI MADDELER:
Asesülfam potasyum 6 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Uzun etkili bölünebilir film kaplı tablet.
Beyaz, oblong, iki yüzü çentikli, bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Jeneralize veya parsiyel epilepsiler:
-
Primer jeneralize nöbetler: Petit mal, grand mal, miyoklonik
epilepsiler,
-
Parsiyel nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler,
-
Sekonder jeneralize nöbetler,
-
Mikst nöbet şekilleri.
Bipolar bozukluk manik epizotların tedavisinde endikedir. Manik
epizod sonrası tedaviye
cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.
2
/
28
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Kız çocukları ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar:
Valproat tedavisi epilepsi ya da bipolar bozukluk tedavisinde
deneyimli bir uzman doktor
tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.
Valproat, diğer tedaviler etkisiz değilse ve tolere edilebiliyorsa,
kız çocukları ve çocuk
doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böyle bir
durumda valproat, Valproat
Gebelik Önleme Programı doğrultusunda reçete edilerek kullanılır
(Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
VALEPTİK
XR
uzatılmış
salımlı
formülasyondur
ve
doruk
plazma
konsantrasyonlarını
düşürerek 24 saatlik periyotta plazma konsantrasyonunun daha
düzenli olmasını sağlar.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz hastanın yaşı ve vü