VALDOXAN 25 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

agomelatine

Mevcut itibaren:

SERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş.

ATC kodu:

N06AX22

INN (International Adı):

to agomelatin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

agomelatine

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

_ _
_ _
_ _
_ _
_1/8 _
KULLANMA TALİMATI
VALDOXAN 25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_
: Her bir tablet etkin madde olarak 25 mg Agomelatin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mısır nişastası, povidon, sodyum nişasta glikolat, stearik asit,
magnezyum
stearat, silika kolloidal anhidre, laktoz monohidrat (buzağı
kaynaklı), hipromelloz, gliserol,
makrogol 6000, sarı demir oksit (E172) ve titanyum dioksit (E171).
Mavi baskı mürekkebi:
propilen glikol ve indigotin (E132) aluminyum lak içermektedir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_- Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
_- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VALDOXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VALDOXAN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VALDOXAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VALDOXAN’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VALDOXAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
VALDOXAN
film
kaplı
tablet,
turuncu-sarı
renginde,
çubuk
şeklinde
(9,5
mm
uzunluğunda ve 5,1 mm genişliğinde) bir yüzünde mavi
baskılıdır.
•
VALDOXAN film kaplı tabletlerin herbiri 25 mg agomelatin içerir.
•
VALDOXAN film kaplı tabletler, 28 tabletten oluşan takvimli blister
ambalajda
bulunmaktadır.
•
VALDOXAN depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (diğer
antidepresan ilaçlar)
grubuna aittir ve depresyon tedaviniz için reçetelenmiştir.
Bu
ilaç
buzağı
kay

Ürün özellikleri

_ _
_ _
_ _
_1/14 _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALDOXAN 25 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Agomelatin
25 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat.................................61,84 mg
Yardımcı maddeler için, bkz 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Turuncu-sarı renginde, çubuk şeklinde (9,5 mm uzunluğunda ve 5,1
mm genişliğinde) bir
yüzünde mavi
baskılı, film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Yetişkinlerde majör depresif hastalığın tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Yetişkinlerde tavsiye edilen doz, yatmadan önce günde bir adet
ağız yoluya alınan 25 mg
tablettir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedaviye başladıktan iki hafta sonra, belirtilerde düzelme
olmamışsa yatmadan önce tek
seferde 2 tablet alınarak, günlük doz 50 mg’a
yükseltilebilir. Dozu
arttırma kararı
verilirken, transaminazlarda daha fazla artış riski dikkate
alınmalıdır. 50 mg’ye yapılacak
herhangi bir doz artışında hastanın bireysel risk/yarar dengesi
temel alınmalı ve LFT
izlemine bağlı kalınmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce tüm hastalarda karaciğer fonksiyonları
testleri yapılmalıdır.
Transaminazların normal üst limiti 3 kat aştığı durumlarda
tedavi başlatılmamalıdır
(Bakınız bölüm 4.3 ve 4.4). Tedavi süresince transaminazlar
izlenmelidir: testler, tedavinin
başında, daha sonra periyodik olarak 3. haftada, 6. haftada, (akut
faz sonrası), 12. haftada
ve
24.
haftada
(idame
fazın
sonunda)
ve
klinik
olarak
ne
zaman
gerekiyorsa
tekrarlanmalıdır (Bakınız bölüm 4.4). Transaminazların normal
üst limiti 3 kat aştığı
durumlarda tedavi kesilmelidir (Bakınız bölüm 4.3 ve 4.4).
Doz artırırken, tedavi başlangıcında olduğu gibi aynı zaman
aralıklarında karaciğer
fonksiyon testleri yapılmalıdır.
_ _
_ _
_ _
_2/14 _
Tedavi süresi:
Depresyonu olan hastalar, semptomların giderilmesi için en az 6 ay
süreyle