VALDEZOL 10 MG TABLET, TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

aripiprazol monohidrat

Mevcut itibaren:

ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N05AX12

INN (International Adı):

aripiprazole monohydrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
VALDEZOL 10 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her tablet, 10 mg aripiprazole eşdeğer 10,41 mg aripiprazol
monohidrat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), mısır nişastası,
sodyum
nişasta glikolat, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz,
magnezyum stearat, demir oksit
kırmızısı (E172).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• _
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VALDEZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VALDEZOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VALDEZOL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VALDEZOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VALDEZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VALDEZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
dahildir.
VALDEZOL, pembe renkte, bir yüzü çentikli, oblong tablet
şeklindedir, 28 ve 90 tabletlik
formu ile blister ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
VALDEZOL,
yetişkin
ve
ergenlerde
(13-17
yaş)
olmayan
şeyleri
duyma,
görme
veya
hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar,
davranışlar ve duygusal durumda
durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi
için kullanılır. Bu durumdaki
hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya
kendilerini suçlu, endişeli ya da
gergin hissede

Ürün özellikleri

1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALDEZOL 10 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Aripiprazol monohidrat 10,41 mg
(10 mg aripiprazole eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz) 16,64 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Pembe renkli, bir yüzü çentikli, oblong tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VALDEZOL yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde
(akut şizofreni
epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik
düzelmenin devamlılığında)
endikedir.
VALDEZOL
yetişkinlerde
Bipolar
I
Bozuklukla
ilişkili
akut
manik
epizodların
tedavisinde ve son epizodu manik ya da karma olan bipolar I
hastalarında stabilitenin
sağlanması ve reküransın önlenmesinde endikedir.
VALDEZOL, antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon
hastalarında antidepresan
tedaviyi güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.
VALDEZOL pediyatrik hastalarda (6-17 yaş) başkalarına karşı
agresyon, kendini kasıtlı
olarak yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi
semptomları da dahil
olmak üzere, otistik bozukluk ile ilişkili irritabilitenin
tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLERDE
_Şizofrenide _
VALDEZOL’ün önerilen başlangıç dozu, öğünlerin zamanı
dikkate alınmaksızın günde
tek doz verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. VALDEZOL’ün idame dozu
günde 15 mg’dır.
Klinik
çalışmalarda
VALDEZOL’ün
10-30
mg/gün
doz
aralığında
etkili
olduğu
gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.
_Bipolar Manide _
VALDEZOL, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz
olarak verilmelidir,
başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer
gerekliyse, doz ayarlaması 24
saatten daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği
(3-12 hafta) 15-30 mg/gün
Bu belge, gü