Valcyte 450 mg, filmomhulde tabletten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; VALGANCICLOVIR;

Mevcut itibaren:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC kodu:

J05AB14

INN (International Adı):

VALGANCICLOVIRHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; VALGANCICLOVIR;

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Valganciclovir

Ürün özeti:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALCYTE 450 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
valganciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valcyte en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALCYTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Valcyte behoort tot een groep geneesmiddelen die direct werken om de
groei van virussen te voorkomen. In het
lichaam wordt de werkzame stof in de tabletten, valganciclovir,
omgezet in ganciclovir. Ganciclovir voorkomt dat
een virus genaamd cytomegalovirus (CMV) zich vermenigvuldigt en
gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten
met een verzwakt afweersysteem kan CMV een infectie in de organen van
het lichaam veroorzaken. Dit kan
levensbedreigend zijn.
Valcyte wordt voorgeschreven:
●
bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij
volwassen aidspatiënten. CMV-infectie
van het netvlies van het oog kan problemen met het gezichtsvermogen en
zelfs blindheid veroorzaken.
●
ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen en kinderen die niet
besmet zijn met CMV en die een
orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van iemand die
wel besmet was met CMV.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG

Ürün özellikleri

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 496,3 mg valganciclovirhydrochloride
overeenkomend met
450 mg valganciclovir (als vrije base).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Roze, bolle ovale filmomhulde tabletten met de imprint "VGC" aan de
ene kant en "450" aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valcyte is geïndiceerd bij de inductie- en onderhoudsbehandeling van
cytomegalovirus (CMV)-
retinitis bij volwassenen met het _acquired immunodeficiency syndrome_
(aids).
Valcyte is geïndiceerd ter preventie van een CMV-aandoening bij
CMV-negatieve volwassenen
en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar oud) die een
solide-orgaantransplantatie hebben
ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
LET OP: - HET STRIKT OPVOLGEN VAN DE DOSERINGSADVIEZEN IS BELANGRIJK
OM OVERDOSERING TE
VOORKOMEN (ZIE RUBRIEK 4.4 EN 4.9).
Valganciclovir wordt na orale toediening snel en extensief
gemetaboliseerd tot ganciclovir.
Tweemaal daags 900 mg oraal valganciclovir is therapeutisch equivalent
aan tweemaal daags
5 mg/kg intraveneus toegediende ganciclovir.
BEHANDELING VAN CYTOMEGALOVIRUS- (CMV-)RETINITIS
_ _
_Volwassenen _
_Inductiebehandeling bij CMV-retinitis: _
Bij patiënten met actieve CMV-retinitis bedraagt de aanbevolen
dosering tweemaal daags 900 mg
valganciclovir (twee tabletten Valcyte van 450 mg) gedurende 21 dagen
en als het enigszins
2
mogelijk is, dient Valcyte samen met voedsel te worden ingenomen. Een
langere
inductiebehandeling kan het risico op beenmergtoxiciteit doen toenemen
(zie rubriek 4.4).
_Onderhoudsbehandeling bij CMV-retinitis: _
Na de inductiebehandeling of bij patiënten met een niet-actieve
CMV-retinitis, bedraagt de
aanbevolen dosering eenmaal daags 900 mg valganciclovir (twee
tabletten Valcyte van 450 mg)
en als het enigszins mogelijk is, dient Val