VALAMOR 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 63 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ribosiklib süksinat

Mevcut itibaren:

FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01EF02

INN (International Adı):

succinate ribociclib

Yetkilendirme tarihi:

2020-11-05

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VALAMOR 200 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 200 mg ribosiklibe eşdeğer
254,4 mg ribosiklib
süksinat içerir.

Yardımcı
maddeler:
Mikrokristalin
selüloz,
düşük
sübstitüe
hidroksipropilselüloz,
krospovidon (Tip A), magnezyum stearat, koloidal silikon dioksit,
Siyah demir oksit
(E172), Kırmızı demir oksit (E172), soya lesitin, polivinil alkol
(kısmen hidrolize), talk,
titanyum dioksit (E171), ksantan sakızı
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.

Bu
ilacın
kullanımı
sırasında
doktora
veya
hastaneye
gittiğinizde
bu
ilacı
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
VALAMOR nedir ve ne için kullanılır?
2.
VALAMOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
VALAMOR nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
VALAMOR’un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. VALAMOR nedir ve ne için kullanılır?
VALAMOR 200 mg film kaplı tabletler, sikline bağımlı kinaz (CDK)
inhibitörleri adı verilen
bir ilaç grubuna dahil olan ribosiklib etkin maddesini içeren;
açık grimsi mor, çentiksiz,
yuvarlak, eğimli kenarlı, bir tarafında “RIC” ve diğer
tarafında “NVR” işl

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALAMOR 200 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Ribosiklib süksinat
254,4 mg
(200 mg ribosiklibe karşılık gelmektedir)
Yardımcı maddeler:
Soya lesitin
0,344 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Açık grimsi mor, çentiksiz, yuvarlak, eğimli kenarlı, bir
tarafında “RIC” ve diğer tarafında
“NVR” işlemeli.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
VALAMOR, NSAİ (nonsteroidal aromataz inhibitörü) ile kombine
kullanımı halinde Östrojen
reseptörü
(ER)
en
az
%10
pozitif,
insan
epidermal
büyüme
faktörü
2
(HER2)
negatif
pre/peri/postmenopozal metastatik meme kanseri olan, daha önce
metastatik hastalık için
endokrin tedavi almamış hastalar ile birlikte adjuvan NSAİ
tedavisinin tamamlanmasından 12
ay sonra relaps yapmış veya adjuvan tamoksifen tedavisi sırasında
veya sonrasında relaps
yapmış hastalarda endikedir.
VALAMOR
Östrojen
reseptörü
(ER)
en
az
%10
pozitif
ve
HER2
(-)
olan
pre/peri/postmenopozal
metastatik
meme
kanserli
daha
önce
fulvestrant
kullanmamış
hastalarda:
1- Metastatik hastalık tedavisi için bir sıra ve en az 6 ay
aromataz inhibitörü alırken klinik
ve/veya radyolojik hastalık progresyonu görülenlerde fulvestrant
ile birlikte kullanılır.
2- Adjuvan aromataz inhibitörü tedavisini en az 12 ay süreyle
kullandıktan sonra ya da
adjuvan aromataz inhibitörü tedavisi tamamlandıktan sonraki 12 ay
içinde nüks/metastaz
gelişen hastalarda fulvestrant ile birlikte kullanılır. Adjuvan
aromataz inhibitörü alırken ilk 12
ay içinde relaps görülen hastalarda veya metastatik hastalık
ned