Vaccin Combiné Typhoïdique Polyosidique Vi et Hépatite A Inactivé inj. susp. (opl. + susp.) i.m. voorgev. spuit

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Hepatitis A-virus (HAV) Antigeen ; Salmonella Typhi, Capsulaire Polysacchariden VI

Mevcut itibaren:

Sanofi Pasteur Europe S.A.

ATC kodu:

J07

INN (International Adı):

Hepatitis A Virus (HAV) Antigen; Salmonella Typhi, Capsular Polysaccharides VI

Farmasötik formu:

Suspensie voor injectie

Kompozisyon:

Hepatitis A-virus (HAV) Antigeen; Salmonella Typhi, Capsulaire Polysacchariden VI

Uygulama yolu:

Intramusculair gebruik

Terapötik alanı:

Vaccines

Ürün özeti:

CTI-code: 241227-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 241227-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Nee

Yetkilendirme tarihi:

2002-12-02

Bilgilendirme broşürü

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GECOMBINEERD VACCIN MET GEZUIVERD TYFUS VI-POLYSACHARIDE EN
GEÏNACTIVEERD HEPATITIS A,
SUSPENSIE EN OPLOSSING VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE
SPUIT
Hepatitis A- (geïnactiveerd, geadsorbeerd) en polysacharide
tyfusvaccin.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts,, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Krijgt u last
van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is gecombineerd vaccin met gezuiverd tyfus Vi-polysacharide en
geïnactiveerd hepatitis A
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GECOMBINEERD VACCIN MET GEZUIVERD TYFUS VI-POLYSACHARIDE EN
GEÏNACTIVEERD
HEPATITIS A EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het GECOMBINEERD VACCIN MET GEZUIVERD TYFUS VI-POLYSACHARIDE EN
GEÏNACTIVEERD HEPATITIS A is
een vaccin. Vaccins worden gebruikt om u te beschermen tegen
besmettelijke ziektes. Dit vaccin helpt
bij het beschermen van personen van 16 jaar en ouder tegen zowel
buiktyfus als hepatitis A.
Buiktyfus is een infectieziekte die kan worden opgelopen door het
gebruik van voedsel of drank die de
bacterie (_Salmonella enterica, _subtype _typhi_ genaamd) bevat die de
ziekte veroorzaakt. Het is een
ernstige infectie die dodelijk kan zijn indien deze niet dadelijk
wordt behandeld.
Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever
aantast. Het kan worden
opgelopen door het gebruik van vo

Ürün özellikleri

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gecombineerd vaccin met gezuiverd tyfus Vi-polysacharide en
geïnactiveerd hepatitis A, suspensie en
oplossing voor suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis A- (geïnactiveerd, geadsorbeerd) en buiktyfus
polysacharidevaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De spuit met dubbele kamer bevat 0,5 milliliter geïnactiveerd
hepatitis A-vaccin en 0,5 milliliter buiktyfus-
polysacharidevaccin, die vóór toediening worden gemengd.
Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml) vaccin:
Oorspronkelijk in de suspensie aanwezig:
Hepatitis A-virus, GBM stam (geïnactiveerd)
1,2
…………….. 160 U
3
1
gekweekt op menselijke diploïde (MRC-5) cellen
2
geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (0,3 milligram Al)
3
Bij ontbreken van een internationaal gestandaardiseerde referentie,
wordt het gehalte aan antigenen
weergegeven in een interne referentie.
Oorspronkelijk in de oplossing aanwezig:
Vi-kapselpolysacharide van_ Salmonella typhi _(Ty 2
stam)............................25 microgram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Gecombineerd vaccin met gezuiverd tyfus Vi-polysacharide en
geïnactiveerd hepatitis A kan sporen van
neomycine bevatten, dat gebruikt wordt tijdens het productieproces
(zie rubriek 4.3).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie en oplossing voor suspensie voor injectie in voorgevulde
spuit met dubbele kamer.
Het (geïnactiveerde, geadsorbeerde) hepatitis A-vaccin is een
troebele, witte suspensie en het buiktyfus
polysacharidevaccin is een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Het gecombineerd vaccin met gezuiverd tyfus Vi-polysacharide en
geïnactiveerd hepatitis A is aangewezen
voor gelijktijdige actieve immunisatie tegen buiktyfus en hepatitis
A-infectie bij personen vanaf 16 jaar.
Het gecombineerd vaccin met gezuiverd tyfus Vi-polysacharide en
geïnactiveerd hepatitis A dient toegediend
te worden overeenkomstig de officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN