Ülke: Avusturya
Dil: Almanca
Kaynak: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
METHOXSALEN
Therakos Europe Ltd
L03AX
METHOXSALEN
12 x 10 ml Durchstechflaschen, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Other cytokines and immun
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2001-07-23
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender UVADEX 20 MIKROGRAMM/ML LÖSUNG ZUR MODIFIKATION EINER BLUTFRAKTION (Methoxsalen) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist UVADEX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von UVADEX beachten? 3. Wie ist UVADEX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist UVADEX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist UVADEX und wofür wird es angewendet? Die Bezeichnung des Arzneimittels lautet UVADEX 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion Methoxsalen ist ein Arzneimittel, das die Reaktion des Körpers auf Licht verändert und das aktiv wird, wenn es einer UV-Bestrahlung ausgesetzt wird. Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) ist eine Bluterkrankung, die zu Wucherungen führt und sich auf die Haut auswirkt. UVADEX wird in Verbindung mit dem THERAKOS CELLEX Photopherese- System zur Linderung der Hautsymptome eingesetzt, wenn andere Behandlungsformen nicht wirksam waren. Das THERAKOS CELLEX Photopherese-System liefert das für die Aktivierung von Methoxsalen erforderliche UV-Licht, damit der Wirkstoff erkrankte weiße Blutkörperchen vernichten kann. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von UVADEX beachten? UVADEX darf nicht angewendet werden: • Wenn Sie allergische Reaktionen auf Methoxsalen, eine andere Psoralenverbindung oder einen der sonstigen Bestandteile hatten. • Wenn Sie Hautkrebs haben (Melanom, Basalzellenkrebs oder Krebs der squamösen Zellen). • Wenn Sie eine Erkrankung haben, die mit er Belgenin tamamını okuyun
ANHANG I FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UVADEX 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Methoxsalen. Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 200 Mikrogramm Methoxsalen. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Das Arzneimittel enthält 5% Ethanol und jede Dosis enthält bis zu 0,41 g Alkohol. Es enthält außerdem weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro verabreichter Dosis (maximales Volumen 4,5 ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion. Klare, farblose bis blassgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE UVADEX wird in Verbindung mit dem THERAKOS CELLEX Photopherese-System bei der palliativen Behandlung der Hautmanifestationen (Patch-Plaque, ausgedehnte Plaque, Erythrodermie) der fortgeschrittenen Phase (T2 - T4) von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nur bei Patienten eingesetzt, die auf andere Behandlungsformen nicht angesprochen haben (z.B. PUVA-Therapie, Systemisches Corticosteroid, Caryolysin, Interferon Alpha). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Bei jeder Photopherese-Behandlung mit UVADEX wird die Dosierung von UVADEX dem Behandlungsvolumen (das auf dem Anzeigefeld des Gerätes angezeigt wird) entsprechend mit Hilfe der folgenden Formel berechnet: Behandlungsvolumen x 0,017 ml UVADEX für jede Behandlung Zum Beispiel: Behandlungsvolumen = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml UVADEX _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von UVADEX bei Kindern wurde für diese Indikation nicht klinisch geprüft. _Nieren- oder Leberfunktionsstörung_ UVADEX wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht klinisch geprüft (siehe 4.4). Art der Anwendung Extrakorporale Anwendung. Niemals dem Patienten direkt injizieren. Beim Photopherese-Prozess wird der Patient über einen Katheter an d Belgenin tamamını okuyun