URSOMED 150 MG KAPSÜL (CHOLUDEXAN), 100 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ursodeoksikolik asit

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A05AA02 

INN (International Adı):

acid ursodeoksikolik

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

Sayfa 1 / 8
KULLANMA TALİMATI
URSOMED 150 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül, etkin madde olarak 150 mg ursodeoksikolik asit
(sığır
safrası) içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER):_
Mısır nişastası, kolloidal silika susuz, magnezyum stearat,
jelatin
(sığır kaynaklı) ve titanyum dioksit (E171).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta _
_yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında _
_size önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. URSOMED_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. URSOMED’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. URSOMED NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. URSOMED’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. URSOMED NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
URSOMED, beyaz veya beyazımsı toz içeren, beyaz opak sert jelatin
kapsüldür.
URSOMED’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak
sığırdan üretilen bir
safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
Sayfa 2 / 8
URSOMED, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye
adlandırılan ve mide bağırsak
sistemine etki eden bir ilaçtır.
URSOMED aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır
–
Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının
devam ettiği hastalarda, çapı
15 mm’den küçük, radyoopak olmayan (X-ışınında görülmeyen)
kolesterol safra taşlarının
eritilmesinde,
–
Dekompanse karaciğer sirozunu

Ürün özellikleri

Sayfa 1 / 11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ
TIBBİ
ÜRÜNÜN ADI
URSOMED 150 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir URSOMED, etkin madde olarak 150 mg ursodeoksikolik asit
(sığır safrası) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül.
Beyaz veya beyazımsı toz içeren, beyaz opak sert jelatin kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer
sirozun (primer
biliyer kolanjit) tedavisinde,
•
Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının
devam ettiği hastalarda,
çapı
15
mm’den
küçük
ve
X-ışını
görüntülerinde
gölgeli
olmayan
(radiolucent)
kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
•
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde,
•
Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
•
Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
_POZOLOJI: _
•
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
•
Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı)
(2-4 eşit bölünmüş
dozlarda veya tek seferde)
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde)
Sayfa 2 / 11
•
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
•
Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
•
Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit
bölünmüş dozlarda veya
tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
•
Yutma
zorluğu
olan
hastalarda
ursodeoksikolik
asidin
süspansiyon
formu
kullan�