URSOFALK 250 MG KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ursodeoksikolik asit

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

A05AA02

INN (International Adı):

acid ursodeoksikolik

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ursodeoxycholic asit

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/9
KULLANMA TALİMATI
URSOFALK
® 250 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir kapsül 250 mg ursodeoksikolik asit (sığır safrasından
üretilen
bir safra asididir) içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER)_:
Mısır nişastası, aerosil (silikon dioksit), magnezyum stearat,
jelatin (sığır jelatini), su, titanyum dioksit, sodyum lauril
sülfat.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_URSOFALK_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_URSOFALK_
_®_
_’I_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKATE EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_URSOFALK_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_URSOFALK_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. URSOFALK
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
URSOFALK
®
,
sıkıştırılmış beyaz toz veya granüller içeren, opak sert
jelatin beyaz kapsüldür.
URSOFALK
®
’ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak sığır
safrasından
üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
URSOFALK
®
, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye
adlandırılan ve mide barsak
sistemini etkileyen bir ilaçtır.
URSOFALK
®
aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
•
Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun
vücut tarafından
telafi
edilemed

Ürün özellikleri

1/9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URSOFALK

250 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir URSOFALK
®
, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit (sığır
safrasından
üretilen bir safra asididir) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Sıkıştırılmış beyaz toz veya granüller içeren, opak sert
jelatin beyaz kapsül, kapsül boyutu 0.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer
sirozun (primer
biliyer kolanjit) tedavisinde,
-
Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının
devam ettiği hastalarda, çapı
15 mm’den küçük ve X ışını görüntülerinde gölgeli olmayan
(radiolusent) kolesterol safra
taşlarının eritilmesinde,
-
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde,
-
Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
-
Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
-
Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı)
(2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya
tek seferde)
-
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek
seferde)
2/9
-
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
-
Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
-
Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit
bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
-
Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspan