Ursofalk 250 mg/5ml Suspension

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Ursodesoxycholsäure

Mevcut itibaren:

Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)

INN (International Adı):

Ursodeoxycholic acid

Farmasötik formu:

Suspension zum Einnehmen

Kompozisyon:

Teil 1 - Suspension zum Einnehmen; Ursodesoxycholsäure (14048) 250 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

verlängert

Yetkilendirme tarihi:

1999-03-19

Bilgilendirme broşürü

_Dr. Falk Pharma GmbH _
_Ursofalk 250mg/5ml Suspension _
_ENR. 2140459 _
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER
URSOFALK 250MG/5ML SUSPENSION
Ursodesoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ursofalk 250mg/5ml Suspension und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk 250mg/5ml Suspension
beachten?
3.
Wie ist Ursofalk 250mg/5ml Suspension einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ursofalk 250mg/5ml Suspension aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST URSOFALK 250MG/5ML SUSPENSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk 250mg/5ml Suspension,
ist eine natürliche
Gallensäure. Sie kommt auch in der menschlichen Gallenflüssigkeit in
geringen Mengen vor.
URSOFALK 250MG/5ML SUSPENSION WIRD ANGEWENDET
-
Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC – chronische
Erkrankung der Gallenwege,
bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne dekompensierte
Leberzirrhose (diffuse chronische
Lebererkrankung, bei der die krankheitsbe

Ürün özellikleri

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_Ursofalk 250mg/5ml Suspension _
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FACHINFORMATION 1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
URSOFALK 250MG/5ML SUSPENSION
Ursodesoxycholsäure
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Ursofalk 250mg/5ml
Suspension (= 1 Messbecher Ursofalk 250mg/5ml
Suspension)
enthalten 250 mg Ursodesoxycholsäure (UDCA) als wirksamen
Bestandteil.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
5 ml Ursofalk Suspension enthalten 7,5 mg Benzoesäure, 50 mg
Propylenglycol und 11 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
Aussehen: weiße, homogene Suspension zum Einnehmen, mit
Zitronengeruch
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) bei Patienten
ohne dekompensierte
Leberzirrhose.
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase. Die
Gallensteine dürfen auf
dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als
15 mm im Durchmesser
sein. Die Funktion der Gallenblase darf, trotz Gallensteinen, nicht
wesentlich eingeschränkt
sein.
Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung im Zusammenhang mit
zystischer Fibrose
bei Kindern im Alter von 1 Monat bis unter 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Für die Anwendung von Ursofalk 250mg/5ml Suspension bestehen keine
Altersbegrenzungen.
Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen
empfohlen:
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Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
Ca. 10 mg UDCA pro kg Körpergewicht täglich, entsprechend:
Körpergewicht
Messbecher*
entsprechend ml
5 bis 7 kg
¼
1,25
8 bis 12 kg
½
2,50
13 bis 18 kg
¾ (=¼+½)
3,75
19 bi