URSODIN 250 MG KAPSUL, 100 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ursodeoxycholic acid

Mevcut itibaren:

DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A05AA02

INN (International Adı):

ursodeoxycholic acid

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ursodeoxycholic asit

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
URSODİN 250 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül, etkin madde olarak, sığır safrasından elde edilen
250 mg
ursodeoksikolik asit içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER)_:
Mısır
nişastası,
kolloidal
silikon
dioksit,
magnezyum
stearat,
deiyonize su, sığır jelatini ve titanyum dioksit.
_ _
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BA
ş
LAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. URSODİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. URSODİN’ I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. URSODİN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.URSODİN’ IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
URSODİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
_ _
URSODİN, beyaz toz veya granüller içeren, opak sert jelatin beyaz
kapsüllerdir.
URSODİN’in etkin maddesi olan ve sığır safrasından elde edilen
ursodeoksikolik asit, doğal
olarak üretilen bir safra asidi olup, insan safrasında az miktarda
bulunur.
URSODİN, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye
adlandırılan ve “gastrointestinal”
(mide-bağırsak sistemi) grubuna dahil bir ilaçtır.
URSODİN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
−
Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun
vücut tarafından
telafi
edilemediği
evredeki
yaygın
uzun
süreli
karaciğer
hastalığı)
bulunmadığı
1 / 7

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URSODİN 250 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir URSODİN, etkin madde olarak sığır safrasından elde
edilen,
250 mg Ursodeoksikolik
asit içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz toz veya granüller içeren, beyaz, opak, 0 no’lu sert jelatin
kapsüller
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer
sirozun (primer biliyer
kolanjit) tedavisinde,
•
Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının
devam ettiği hastalarda, çapı 15
mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde
gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra
taşlarının eritilmesinde,
•
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde,
•
Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
•
Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
•
Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı)
(2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde)
1 / 10
•
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde)
•
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
•
Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
•
Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit
bölünmüş dozlarda veya tek
seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
•
Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asitin süspansiyon
formu kulla