Ursodeoxycholsyre "Orion" 250 mg kapsler, hårde

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

URSODEOXYCHOLSYRE

Mevcut itibaren:

Orion Corporation

ATC kodu:

A05AA02

INN (International Adı):

ursodeoxycholic acid

Doz:

250 mg

Farmasötik formu:

kapsler, hårde

Yetkilendirme tarihi:

2017-11-09

Bilgilendirme broşürü

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
URSODEOXYCHOLSYRE ORION 250 MG HÅRDE KAPSLER
ursodeoxycholsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ursodeoxycholsyre Orion
3.
Sådan skal du tage Ursodeoxycholsyre Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ursodeoxycholsyre Orion indeholder det aktive stof ursodeoxycholsyre,
der er en naturligt
forekommende galdesyre, som findes i mindre mængder i galden hos
mennesker.
Ursodeoxycholsyre Orion anvendes til at opløse mindre galdesten og
til behandling af en leversygdom
(primær biliær cirrose) ved f.eks. at stimulere galdestrømmen.
Hos børn fra 6 til 18 år anvendes Ursodeoxycholsyre Orion til
behandling af lever-galdesygdomme i
forbindelse med cystisk fibrose.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE URSODEOXYCHOLSYRE ORION
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE URSODEOXYCHOLSYRE ORION
-
hvis du er allergisk over for ursodeoxycholsyre, andre galdesyrer
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ursodeoxycholsyre Orion (angivet i punkt 6)
-
hvis du har akut galdeblære- eller galdevejsbetændelse
-
hvis du har en blokering af den fælles galdegan

Ürün özellikleri

28. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
URSODEOXYCHOLSYRE "ORION", HÅRDE KAPSLER 250 MG
0.
D.SP.NR.
30622
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ursodeoxycholsyre "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 250 mg ursodeoxycholsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hvid, hård gelatinekapsel; størrelse ca. 21,7 mm×7,64 mm,
indeholdende hvidt eller
næsten hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til opløsning af kolesterolgaldesten i galdeblæren. Galdestenene
skal være røntgen-
negative og have en diameter på under 15 mm. Galdeblæren skal
fungere på trods af
galdestenen/galdestenene.
Primær biliær cirrose (PBC) trin I--III.
Pædiatrisk population
Hepatobiliære sygdomme forbundet med cystisk fibrose hos børn fra 6
til 18 år.
_dk_hum_58979_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Til opløsning af symptomatiske, røntgen-negative galdesten med eller
uden forudgående,
ekstrakorporal chokbølge litotripsi
Den daglige dosis afhænger af kropsvægten og ligger mellem 10-12
mg/kg legemsvægt pr.
dag fordelt på to doser.
Behandling af galdesten med ursodeoxycholsyre kræver en fungerende
galdeblære.
Den tid, der kræves for opløsning af galdesten, er generelt 6-24
måneder. Hvis størrelsen
på galdestenene ikke er reduceret inden 12 måneder, skal
behandlingen afsluttes.
Behandling af primær biliær cirrose (PBC)
Den daglige dosis afhænger af kropsvægten og ligger mellem 12-16 mg
ursodeoxycholsyre/kg legemsvægt.
I de første 3 måneder af behandlingen skal Ursodeoxycholsyre "Orion"
doserne fordeles
over dagen. Når leverværdierne forbedres, kan den daglige dosis
tages en gang daglig,
helst om aftenen.
Kropsvægt
(kg)
Daglig dosis
(mg/kg
kropsvægt)
Hårde kapsler
Dosering i de 3 første
måneder
Dosering efter de
3 første måneder
Morgen
Middag
Aften
Aften
(1 gang daglig)
47–62
12-16
250 mg
250 mg
250 mg
750 mg
63-78
13-16
250 mg
250 mg
500 mg
1000 mg
79-93
13-16
250 mg
500 mg
500