URSILON RETARD 225 MG KAPSÜL, 20 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ursodeoksikolik asit pellet

Mevcut itibaren:

PLATİN KİMYA MÜMESSİLLİK VE DIŞ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

A05AA02

INN (International Adı):

acid pellets ursodeoksikolik

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

KULLANMA TALİMATI
URSILON RETARD 225 MG KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_• _
_ETKIN MADDE:_
Her kapsül, 225 mg ursodeoksikolik asit içerir.
_• _
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Ksantam
gum,
baryum
sülfat,
mikrokristalin
selüloz,
polivinil
prolidon, hidroksimetil selüloz, karbomer, triasetin, Eudragit L100,
talk, jelatin, titanyum
dioksit, sarı demir oksit, indigotin
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN/ÇOCUĞUNUZ IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.
_• _
_Bu kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha sonra tekrar okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız _
_olursa, _
_lütfen doktorunuza _
_veya eczacınıza _
_danışınız. _
_• _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz _
_için reçete edilmiştir, _
_başkalarına _
_vermeyiniz. _
_• _
_Bu ilacın kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu ilacı _
_kullandığınızı _
_doktorunuza _
_söyleyiniz. _
_• _
_Bu talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz, _
_ilaç _
_hakkında _
_size/çocuğunuza _
_önerilen _
_dozun _
_dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_URSILON RETARD _
_NEDIR VE NE IÇIN _
_KULLANILIR? _
_2. _
_URSILON RETARD _
_'I KULLANMADAN _
_ÖNCE DIKKAT EDILMESI _
_GEREKENLER _
_3. _
_URSILON RETARD _
_NASIL _
_KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER _
_NELERDIR? _
_5. _
_URSILON RETARD'IN _
_SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. URSILON RETARD NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
URSILON RETARD
fildişi
beyaz pelletler içeren, üst kısmı (kapak) açık yeşil, alt
kısmı
(gövde) beyaz renkte kapsüldür.
URSILON RETARD 20 kapsül içeren blister ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
URSILON RETARD'm etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal
olarak üretilen bir
safra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
URSILON
RETARD,
"Safra bileşim
ve akımını
etkileyen
ilaçlar" diye
adlandırılan
ve
- 1 -
"gastrointestinal" grubu

Ürün özellikleri

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB)
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URSILON RETARD 225 mg Kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir kapsül 225 mg ursodeoksikolik asit içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kontrollü salım kapsül
Fildişi beyaz pelletler içeren, üst kısmı (kapak) açık yeşil,
alt kısmı (gövde) beyaz 1
no.lu kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
URSILON RETARD,
•
Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının
devam ettiği hastalarda,
çapı
15 mm'den
küçük ve X-ışmı görüntülerinde
gölgeli olmayan kolesterol safra
taşlarının eritilmesi,
•
Dekompanse
karaciğer
sirozunun
bulunmadığı
durumlarda
primer
biliyer
sirozun
(PBS) semptomatik tedavisi
•
Safra reflüsüne bağlı gastrit (alkalen reflü gastriti)
tedavisinde
endikedir
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
_Kolesterol _
_safra _
_taşlarının _
_eritilmesinde _
_ve primer _
_biliyer _
_sirozun _
_(PBS) _
_semptomatik _
_tedavisinde: _
Günlük doz 450 mg (2 kapsül)'dır.
Obez hastalarda veya başka önemli litojenik faktörlerin
varlığında günlük doz 675 mg
(1 adet 450 mg kapsül
ve 1 adet 225 mg kapsül)'a kadar çıkarılabilir.
Kolesterol safra kesesi taşlarının erimesi için genellilikle 6-24
ay arasında süreye ihtiyaç
vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı
büyüklüğünde bir azalma olmamış ise,
tedaviye devam edilmemelidir.
6
aylık
aralarla,
ultrason
incelemeleri
veya
X-ışmı
ile
tedavinin
başarısı
kontrol
- ı -
edilmelidir.
Kontrollerde,
taşlarda
kalsifıkasyon
olup
olmadığına
bakılmalı,
eğer
kalsifıkasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.
_Safra reflüsüne _
_bağlı gastrit _
_(alkalen reflü gastriti) _
_tedavisinde: _
Günlük doz 225 mg'dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ursodeoksikolik
asidin
kontrollü
salım
kapsülleri
tek
doz
olarak
tercihen
yatmadan
hemen önce akşam saat