URSACTIVE 250 MG 100 KAPSUL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ursodeoxycholic acid

Mevcut itibaren:

HUMANİS SAĞLIK A.Ş.

ATC kodu:

A05AA02

INN (International Adı):

ursodeoxycholic acid

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ursodeoxycholic asit

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
URSACTİVE
® 250 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE _
:
Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik (tavuk
safrası kaynaklı) asit içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER)_:
Mısır
nisaştası,
sodyum
lauril
sülfat,
kolloidal
silikon
dioksit
(aerosil 200), magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı),
titanyum
dioksit(E171).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_
_lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. URSACTİVE_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. URSACTİVE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. URSACTİVE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. URSACTİVE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. URSACTİVE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
URSACTİVE, beyaz toz içeren, opak beyaz kapsüldür.
URSACTİVE’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak
üretilen bir safra asidi
olup (tavuk safrası kaynaklı), insan safrasında az miktarda
bulunur.
Jelatin kapsül sığır kaynaklıdır.
URSACTİVE,
“Safra
bileşim
ve
akımını
etkileyen
ilaçlar”
diye
adlandırılan
ve
“gastrointestinal (mide barsak sistemi)” grubuna dahil bir
ilaçtır.
2 / 8
URSACTİVE
aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
•
Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun
vücut tarafından
telafi
edilemediği
evredeki
yaygın
uzun
süreli
karaciğer
hastal

Ürün özellikleri

1 / 9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URSACTİVE
®
250 mg kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir URSACTİVE kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik
asit (tavuk
safrası kaynaklı) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Jelatin Kapsül sığır kaynaklıdır.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz toz içeren, opak beyaz kapsüldür.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer
sirozun (primer
biliyer kolanjit) tedavisinde,
•
Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının
devam ettiği hastalarda,
çapı
15
mm’den
küçük
ve
X-ışını
görüntülerinde
gölgeli
olmayan
(radiolucent)
kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
•
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
proflaksisinde,
•
Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
•
Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
•
Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı)
(2-4 eşit bölünmüş
dozlarda veya tek seferde)
•
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce veya
tek seferde)
2 / 9
•
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
•
Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
•
Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20mg/kg/gün (2-3 eşit
bölünmüş dozlarda veya tek
seferde) gerektiğinde 30mg/kg/gün’e çıkarılabilir.
•
Yutma
zorluğu
çeken
hastalarda
ursodeoksikolik
asitin
süspansiyon
formu
kull