Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tolterodin hidrojen tartarat
SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
G04BD07
tolterodine hydrogen tartrate
2010-06-12
1/6 KULLANMA TALİMATI UROFLOW 2 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablette 2 mg tolterodin hidrojen tartarat (1,37 mg tolterodine eşdeğer) içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDE(LER): _ Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, koloidal anhidrus silika, sodyum stearil fumarat, hipromeloz 2910/5, makragol 6000, titanyum dioksit (E171), talk _ _ _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız_ . _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. UROFLOW NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. UROFLOW’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. UROFLOW NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. UROFLOW’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. UROFLOW NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? UROFLOW beyaz, yuvarlak ve bikonveks film kaplı tablettir. UROFLOW, antimuskarinik ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve mesane kaslarını gevşetir. UROFLOW 2 mg Film Tablet, 28 ve 56 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda bulunur. UROFLOW aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır. Aşırı çalışan mesane sendromunuz varsa, • İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz • Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz ve/veya tuvalete yetişemeyerek idrar kaçırabilirsiniz 2/6 2. UROFLOW’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER UROFLOW’U AŞAĞIDAKI DURUML Belgenin tamamını okuyun
1/10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI UROFLOW 2 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Tolterodin hidrojen tartarat 2 mg (1,37 mg tolterodine eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Sodyum nişasta glikolat (Tip A) 7 mg Sodyum stearil fumarat 3 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Acil idrara çıkma dürtüsü, sık idrara çıkma ve/veya idrar kaçırma gibi semptomlar ile kendini gösteren aşırı aktif mesane sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Erişkinler (Yaşlılar da dahil) Tavsiye edilen doz günde 2 defa 2 mg’dır. Toplam günlük doz 4 mg’dır. Ciddi yan etkilerin ortaya çıkması durumunda bu doz günde 2 defa 1 mg’a düşürülerek verilebilir. Tedavinin etkisi 2-3 ay sonra yeniden değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 5.1). UYGULAMA ŞEKLI: Ağızdan alınır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR ≤30ml/dk.) ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tavsiye edilen günlük toplam doz 2 mg’dır (günde 2 defa 1 mg UROFLOW tablet) (Bkz. Bölüm 4.4). PEDIYATRIK POPÜLASYON: Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle UROFLOW çocuklar için tavsiye edilmemektedir. GERIYATRIK POPÜLASYON: Erişkin dozu ile aynıdır. 2/10 4.3. KONTRENDIKASYONLAR UROFLOW aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: ● Üriner retansiyon ● Kontrol edilemeyen dar açılı glokom ● Myastenia gravis ● Tolterodin veya formülasyonda bulunan yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık ● Ağır ülseratif kolit ● Toksik megakolon 4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında URO Belgenin tamamını okuyun