Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
doxylamine
JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
R06AA09
as
Normal
dextromethorphan
Aktif
1970-01-01
1/8 KULLANMA TALİMATI UNISOM 25 MG TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her tablet 25 mg doksilamin’e eşdeğer 25,500 mg doksilamin süksinat içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, dibazik kalsiyum fosfat dihidrat, sodyum nişasta glikolat, FD&C mavisi No:1 %12 alüminyum lak(E133), magnezyum stearat. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ _ • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ s _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ s _isel olarak sizin için reçete edilmi_ s _tir, ba_ s _kalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_ g _inizde doktorunuza bu _ _ _ _ilacı kullandı_ g _ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_ s _ında _ • _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _UNISOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _UNISOM’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _UNISOM NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _UNISOM’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. UNISOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? UNISOM, 20 tabletlik blister ambalajda sunulan açık mavi renkli, yuvarlak, çentikli bir tablettir. Tablet üzerinde bulunan çentik görsel amaçlıdır, tabletin eşit dozlara bölünmesi amacıyla kullanılmaz. UNISOM uykusuzluk ve uykuya dalma zorluğu çekenlerde gece uykusuna yardımcı olmak amacıyla kullanılır. 2. UNISOM’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER UNISOM’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ Eğer: - Doksilamin ya da UNISOM içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlığınız varsa, - 18 yaşından küçük iseniz. UNISOM’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA DİKKATLİ KULLANINIZ 2/8 Eğer: - Alkol ve Belgenin tamamını okuyun
1/10 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI UNISOM 25 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her tablette: Doksilamin süksinat (INN)......................25,500 mg (25 mg doksilamine eşdeğer) Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Açık mavi, yuvarlak, çentikli tablet Tablet üzerinde bulunan çentik görsel amaçlıdır, tabletin eşit dozlara bölünmesi amacıyla kullanılmaz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR UNISOM gece uykusuna yardımcı olarak kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde yatmadan 30 dakika önce 1 tablet kullanılır. UYGULAMA ŞEKLI: Oral kullanım içindir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: UNISOM karaciğer ve böbrek rahatsızlığı olan hastalarda, kullanımla ilgili kesin bilgi olmadığından ancak doktora danışılarak kullanılmalıdır. Bununla birlikte ciddi karaciğer veya ciddi böbrek hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: UNISOM’un etkililiği ve güvenliliği, 18 yaş altındaki çocuklarda belirlenmemiştir. 18 yaşından küçüklerde kullanılmaz. GERIYATRIK POPÜLASYON: 2/10 UNISOM, uyku benzeri sersemliğe sebep olabilir. İleri yaşlarda dikkatle kullanılmalı veya uygun olmayabileceği için kullanımından kaçınılmalıdır. Doksilamin gibi oksidatif mekanizma tarafından metabolize olan ilaçlarda, genç erkek ile ileri yaşlı erkek karşılaştırıldığında, ilaç yarılanma ömründe uzama ve klirenste anlamlı azalma görülmüştür. 25 mg oral doksilamin kullanımını takiben, ileri yaşlı erkekte oral klirens 174 mL/dakika iken, genç erkekte 240 mL/dakika (P<0,02), yarılanma ömrü yaşlı erkekte 15,5 saat iken, genç erkekte 10,2 saattir (P<0,05). 4.3 KONTRENDIKASYONLAR Doksilamin veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine duyarlılığı olanlarda ve 18 yaş altındaki çocuklarda kontrendike Belgenin tamamını okuyun