Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko
S01BA01
očné použitie
int opo 1x10 ml (PE); int opo 1x5 ml (PE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Dexametazón
int opo 1x5 ml (PE); int opo 1x10 ml (PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-07-21
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2016/01056-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA UNIDEXA 0,1% OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA dinátriumdexametazónfosfát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je UNIDEXA 0,1 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek UNIDEXA 0,1 % 3. Ako používať liek UNIDEXA 0,1 % 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek UNIDEXA 0,1 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE UNIDEXA 0,1 % A NA ČO SA POUŽÍVA Liek UNIDEXA 0,1% je očná roztoková instilácia obsahujúca látku dexametazón (glukokortikosteroid), ktorá má výrazný protizápalový a protialergický účinok. UNIDEXA 0,1% účinne chráni a znižuje zápalový proces vo vašich očiach. UNIDEXA 0,1% sa používa pri liečbe nešpecifických alergických zápaloch spojoviek, neinfekčných zápaloch mihalníc, spojoviek, rohovky a tkanivových štruktúr predného segmentu (častí) oka. Používa sa aj po úrazoch (prienik cudzieho telieska, chemické, svetelné a tepelné poškodenie rohovky) a po operáciách oka na zníženie zápalových reakcií a k potlačeniu obranných reakcií pri hojení po transplantácii rohovky. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK UNIDEXA 0,1 % NEPOUŽÍVAJTE LIEK UNIDEXA Belgenin tamamını okuyun
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/01056-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU UNIDEXA 0,1 % očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 1 mg dinátriumdexametazónfosfátu. Pomocná látka so známym účinkom: benzalkóniumchlorid a fosforečnanové pufre Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia Vzhľad lieku: číry, bezfarebný, slabo viskózny roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zápalové stavy predného segmentu oka - neinfekčné zápaly mihalníc, spojoviek, rohovky a tkanivových štruktúr predného segmentu oka, ako je keratokonjunktivitída, iritída, iridocyklitída, episkleritída, skleritída. Stavy po úrazoch (chemické, svetelné a tepelné poškodenie rohovky, prienik cudzieho telieska) a stavy po operáciách, ako prevencia pooperačných zápalových reakcií oka, k potlačeniu imunologických reakcií pri hojení transplantátu po keratoplastike. Akútna fáza ťažkej alergickej konjunktivitídy. Zápal nesmie byť spôsobený infekciou. Epitel rohovky musí byť nedotknutý. Liek sa môže používať len pod dohľadom oftalmológa. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Individuálne, podľa závažnosti ochorenia. Dávkovanie je 1 kvapka 4 až 6krát denne do postihnutého oka. U ťažkých prípadov sa môže liečba začať 1 kvapkou raz za hodinu, ale pri priaznivej reakcii sa má dávkovanie zredukovať na jednu kvapku raz za 4 hodiny. Postupné znižovanie dávky sa doporučuje za účelom zabránenia recidívy. Liek sa môže kombinovať s lokálnymi antibiotikami. Doba trvania liečby sa vo všeobecnosti pohybuje od niekoľkých dní do maximálne 14 dní. _Používanie u starších osôb_ Existujú rozsiahle skúsenosti s používaním dexametazónovej očnej instilácie staršími pacientmi. Vyššie uvedené dávkovanie je odvodené z klinických údajov získaných praxou. Belgenin tamamını okuyun