Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan albumini
KEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B05AA01
human albumin
1970-01-01
Sayfa 1 / 10 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI UMAN ALBUMIN 20 G/100 ML 100 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ En az %95’i insan albumini olan 20g/100 mL plazma proteini. _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür, sodyum kaprilat, asetiltriptofan, enjeksiyonluk su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _UMAN ALBUMIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _UMAN ALBUMIN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _UMAN ALBUMIN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _UMAN ALBUMIN’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. UMAN ALBUMIN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • UMAN ALBUMIN insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir, infüzyonluk çözeltidir ve kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları grubuna dahildir. • UMAN ALBUMIN 50 mL ve 100 mL olarak piyasada bulunmaktadır. Berrak, hafif akışkan bir sıvıdır ve hemen hemen renksiz, sarı, amber ya da yeşil renklidir. • UMAN ALBUMIN ambalajı, delinebilen kauçuk tıpalı bir flakon içerir. • UMAN ALBUMIN, hacim yetersizliğinin gösterildiği kan hacim dolaşımının yenilenmesi ve korunması gibi aşağıdaki durumlarda kullanılır: - Kronik karaciğer hastalarında (Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter Belgenin tamamını okuyun
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI UMAN ALBUMIN 20 g/100 mL 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Minimum %95’i insan albumini olan 20 g/100 mL plazma proteinleri içeren hiperonkotik çözelti. YARDIMCI MADDE(LER) : Sodyum klorür: ................. 0,452 g Sodyum kaprilat:… .......... 0,266 g Bitmiş ürün formülasyonunda hayvansal kaynaklı yardımcı madde mevcut değildir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti. Saydam, hafif viskoz sıvı; hemen hemen renksiz, sarı, amber veya yeşil. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hacim yetersizliğinin gösterildiği kan hacim sirkülasyonunun yenilenmesi ve korunması ve kolloidin kullanımı aşağıdaki durumlarda uygundur: - Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi ≤ 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında, - Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak, - Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak, - Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde, - Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi ≤ 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında, - Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi ≤2 g /dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda, - Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤2 g/dL olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında), - İyatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albumin düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan hastalarda endikedir. 1 Sayfa 2 / 9 Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda sınıf IV Belgenin tamamını okuyun