ULVEST 250 MG/5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Fulvestrant

Mevcut itibaren:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L02BA03

INN (International Adı):

Fulvestrant

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Ürün özellikleri

1
1.
ADI
ULVEST
®
250mg/5mL Enjeksiyonluk Çözelti
Steril
2.
Etkin madde:
ulvestrant içerir.
Etanol %96
500 mg
Benzil alkol
500 mg
Benzil benzoat 750 mg
3.
FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren k
h
enjektör
zelti
4.
4.1.
Terapötik endikasyonlar
ULVEST
®
, Hormon-reseptörü pozitif, HER2-negatif olan;
daha önce endokrin tedavisi
kanserinde,
-
lokal ileri veya metastatik postmenopozal meme
kanseri tedavisinde, bir CDK 4/6 inhibitörü ile k
4.2.
süresi:
i 5 ml’lik enjeksiyon
olarak, her iki kalçaya intramüskülar enjeksiyonla uygulanan toplam
500 mg ve bir defaya
mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg
dozdur.
ULVEST
®
ULVEST
®
+ CDK 4/6 inhibitörü kombinasyonu ile tedaviye
2
LHRH agonistleriyle tedavi edilmelidir.
ULVEST
®
-
Dorsogluteal bölgeye ULVEST
®
ile dikkatli
Hafif ile orta derecede b
30 ml/dakika) olan hastalarda
hastalardaki etkinlik ve güvenlilik
bu nedenle bu hastalarda dikkatle
k
fulvest
ULVEST
®
5.2).
Pediatrik popülasyon:
0-
veriler
Bölüm
5.1
ve
5.2’de
verilmekte
olup,
pozoloji
bölümünde
herhangi
bir
öneri
Geriyatrik popülasyon:
4.3.
Kontrendikasyonlar
ULVEST
®
Fulvest
hastalarda,
Gebelikte ve emzirme döneminde (Bkz. Bölüm 4.6),
5.2).
3
4.4.
önlemleri
ULVEST
®
(Bkz. Bölüm 4.2, Bölüm 4.3 ve Bölüm 5.2).
ULVEST
®
olan hastalarda dikkatle
ULVEST
®
, kanama diyatezi veya trombositopenisi
bu vakalar ULVEST
®
ULVEST
®
olaylar ULVEST
®
ULVEST
®
enjekte
ve 4.8).
Fulvest
Fulvest
ULVEST
®
’in (monoterapi olarak veya bir CDK 4/6 inhibitörüyle
(palbosiklib) kombinasyon
ULVEST
®
Fulvest
ulvest
e sebep olabilir.
Pediatrik popülasyon
ULVEST
®
’in
ULVEST
®
’te hacmin %10’u kadar etano
risk grubundaki has
ULVEST
®
mg/kg/gün’den daha az) içermektedir. Benzil alkol, alerjik
reaksiyonlara sebep olabilir.
4
4.5.
Fulvest
ulvest
fulvest
fulvestrant ile CYP3A
Pediyatrik popülasyon:
4.6.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: D
ULVEST
®
ULVEST
®
ile tedavi görürken
.
Gebelik dönemi
ULVEST
®
gebelik
döneminde