ULTROX 40 MG FILM TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rosuvastatin kalsiyum

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C10AA07

INN (International Adı):

rosuvastatin calcium

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

atorvastatin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2008-06-03

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ULTROX 40 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
41,656 mg rosuvastatin kalsiyum (40 mg rosuvastatine eşdeğer
miktarda)

_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kalsiyum karbonat,
mikrokristalin selüloz PH 102, kollidon CL, hidroksi propil selüloz
SSL (HPC-SSL),
magnezyum stearat, kollicoat protect, Opadry KB Low viscosity Orange
310A130010
(Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, FD&C Yellow
#6/ sunset
yellow
FCF
aluminum
lake
(gün
batımı
sarısı
FCF)
(E110),
Titanyumdioksit,
Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low viscosity White
310A180023
(Makragol
(PEG)
Polivinil
alkol
graft
kopolimeri,
Titanyumdioksit,
Kaolin,
Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low Viscosity Red
310A150019
(Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, Karmin,
Titanyumdioksit,
Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), talk.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ULTROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ULTROX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ULTROX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ULTROX’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ULTROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ULTROX 40 mg film tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir
ilaçtır.
ULTROX tabletler, pembe renkli, oval oblong, bombeli, çentiksiz film
kaplı tabletlerdir. 14
ve 28 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE ULTROX YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ:

YÜKSEK KOLESTEROL
düzeylerine sahipsiniz. Yani,
KALP KRIZI VEYA INME RISKI
taşıyorsunuz. ULTROX 40 mg, erişkinlerde yüksek kolesterolü
tedavi etmek
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kiş

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ULTROX 40 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet; 40 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 41,656 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 64,15 mg
FD&C Yellow #6 / sunset yellow FCF aluminum lake (gün batımı
sarısı FCF) (E110)
0,0052 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, oval oblong, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz
olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili
(heterozigot ailesel
hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb)
yetişkinlerde kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin
uygun
olmadığı
durumlarda
homozigot
ailesel
hiperkolesterolemili
yetişkinlerde kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm
5.1) riskinin
yüksek
olduğu
düşünülen
hastalarda
majör
kardiyovasküler
olaylardan
korunmada kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ULTROX ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken
standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ULTROX dozu,
mevcut kılavuzlar esas
alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre
ayarlanmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ZW56M0FyM0FyM0FyM0FyZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Rosuvastatine
yeni
başlayanlarda
ve
başka
bir
HMG
KoA
redüktaz
inhibitöründen
rosuvastatin tedavisine geçilen hastalarda ta