ULTROX 20 MG FILM TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rosuvastatin kalsiyum

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C10AA07

INN (International Adı):

rosuvastatin calcium

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

atorvastatin

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
ULTROX 20 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ ETKIN MADDE: _
20,828 mg rosuvastatin kalsiyum (20 mg rosuvastatine eşdeğer
miktarda)

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
kalsiyum
karbonat,
mikrokristalin
selüloz
PH
102,
kollidon
CL,
hidroksi
propil
selüloz
SSL
(HPC-SSL),
magnezyum
stearat,
kollicoat
protect,
Opadry
KB
Low
viscosity
Orange
310A130010
(Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, FD&C Yellow
#6/ sunset yellow
FCF
aluminum
lake
(gün
batımı
sarısı
FCF)
(E110),
Titanyumdioksit,
Kopolividon,
Sodyumlauril sülfat), Opadry KB Low viscosity White 310A180023
(Makragol (PEG) Polivinil
alkol graft kopolimeri, Titanyumdioksit, Kaolin, Kopolividon,
Sodyumlauril sülfat), Opadry
KB Low Viscosity Red 310A150019 (Makragol (PEG) Polivinil alkol graft
kopolimeri, Kaolin,
Karmin, Titanyumdioksit, Kopolividon, Sodyumlauril sülfat), talk.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ULTROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ULTROX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ULTROX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ULTROX’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ULTROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ULTROX 20 mg film tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir
ilaçtır.
ULTROX tabletler, pembe renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz film
kaplı tabletlerdir. 14,
28 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.
DOKTORUNUZ TARAFINDAN REÇETENIZE ULTROX YAZILMIŞTIR; ÇÜNKÜ:

YÜKSEK KOLESTEROL
düzeylerine sahipsiniz. Yani,
KALP KRIZI VEYA INME RISKI
taşıyorsunuz. CRESTOR 20 mg, heterozigot ailesel yüksek kolesterol
öyküsü olan
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_B

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ULTROX 20 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet; 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 20,828 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
YARDIMCI MADDE (LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 84,978 mg
FD&C Yellow #6 / sunset yellow FCF aluminum lake (gün batımı
sarısı FCF) (E110)
0,0052 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz
olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili
(heterozigot ailesel
hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb)
yetişkinler, adölesanlar
ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemili yetişkinler,
adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm
5.1) riskinin
yüksek
olduğu
düşünülen
hastalarda
majör
kardiyovasküler
olaylardan
korunmada kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ULTROX ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56M0FyRG83RG83RG83Q3NRZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ULTROX dozu,
mevcut kılavuzlar esas
alınarak, tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre
ayarlanmalıdır.
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Rosuvastatine
yeni
başlayanlarda
ve
baş