ULTROX 10 MG FILM TABLET, 90 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

rosuvastatin

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C10AA07

INN (International Adı):

rosuvastatin

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

atorvastatin

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2008-02-20

Bilgilendirme broşürü

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
ULTROX 10 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
10,414 mg rosuvastatin kalsiyum (10 mg rosuvastatine eşdeğer
miktarda)

_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Laktoz
monohidrat
(inek
sütü
kaynaklı),
kalsiyum
karbonat,
mikrokristalin
selüloz
PH
102,
kollidon
CL,
hidroksi
propil
selüloz
SSL
(HPC-SSL),
magnezyum
stearat,
kollicoat
protect,
Opadry
KB
Low
viscosity
Orange
310A130010
(Makragol (PEG) Polivinil alkol graft kopolimeri, Kaolin, FD&C Yellow
#6/ sunset yellow
FCF
aluminum
lake
(gün
batımı
sarısı
FCF)
(E110),
Titanyumdioksit,
Kopolividon,
Sodyumlauril
sülfat),
Opadry
KB
Low
viscosity
White
310A180023
(Makragol
(PEG)
Polivinil alkol graft kopolimeri, Titanyumdioksit, Kaolin,
Kopolividon, Sodyumlauril sülfat),
Opadry
KB
Low
Viscosity
Red
310A150019
(Makragol
(PEG)
Polivinil
alkol
graft
kopolimeri, Kaolin, Karmin, Titanyumdioksit, Kopolividon, Sodyumlauril
sülfat), talk.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_ULTROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_ULTROX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_ULTROX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_ULTROX’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ULTROX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ULTROX 10 mg film tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir
ilaçtır.
ULTROX tabletler, pemb

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ULTROX 10 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tablet; 10 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 10,414 mg
rosuvastatin kalsiyum içerir.
YARDIMCI MADDE (LER):
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
42,489 mg
FD&C Yellow #6 / sunset yellow FCF aluminum lake (gün batımı
sarısı FCF) (E110)
0,0026 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo
verme) cevabın yetersiz
olduğu
durumlarda,
diyete
ilave
olarak,
primer
hiperkolesterolemili
(heterozigot
ailesel
hiperkolesterolemi dahil Tip IIa) veya karma dislipidemili (Tip IIb)
yetişkinler, adölesanlar ve
6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemili yetişkinler,
adölesanlar ve 6 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, ilk
kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1)
riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör
kardiyovasküler olaylardan korunmada
kullanılır.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ULTROX ile tedaviye başlamadan önce hastaya, tedavi süresince de
devam etmesi gereken
standart kolesterol düşürücü diyet uygulanır. ULTROX dozu,
mevcut kılavuzlar esas alınarak,
tedavinin amacına ve hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyM0FyZmxXYnUyak1UYnUyYnUy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Hiperkolesteroleminin tedavisi
Rosuvastatine
yeni
başlayanlarda
ve
başk