Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
remifentanil hidroklorür
CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N01AH06
remifentanil Hydrochloride
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ULTAN 5 MG IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE_: 5 mg remifentanil'e eşdeğer 5,48 mg remifentanil hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ pH ayarı için seyreltik hidroklorik asit çözeltisi, glisin ve enjeksiyonluk su ULTAN BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ULTAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ULTAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ULTAN NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ULTAN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ULTAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ULTAN, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır. ULTAN, steril, beyaz beyazımsı liyofilize toz içeren, 5 adet 10 ml'lik flakonlar halindedir. ULTAN aşağıdaki amaçlarla kullanılır: • Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için • 18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi görürken uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için 2. ULTAN'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER ULTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer ULTAN'ın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ Bu belge, g Belgenin tamamını okuyun
1 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ULTAN 5 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakonda; 5 mg remifentanil’e eşdeğer 5,48 mg remifentanil hidroklorür (1 mg/ml) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti için toz Steril, beyaz beyazımsı liyofilize toz 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ULTAN, genel anestezinin indüksiyonu ve/veya devamı sırasında yakın gözetim altında, analjezik ajan olarak kullanılır. Mekanik ventilasyonlu 18 yaş ve üzeri yoğun bakım hastalarında analjezi ve sedasyonu sağlamada endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ULTAN sadece, solunum ve kalp fonksiyonlarını izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip yerlerde ve anestezik ilaçların kullanımı, solunum ve kalbin canlandırılması dahil potent opioidlerin beklenen yan etkilerini tanıyıp müdahale etme konusunda özel olarak eğitilmiş kişiler tarafından uygulanmalıdır. Böyle bir eğitim hastanın solunum yollarının açılması ve solunum yollarının açıklığının sürdürülmesini de içermelidir. ULTAN’ın devamlı infüzyonu hızlı akan i.v. kanüle kalibre edilmiş infüzyon cihazı ile ya da özel şekilde ayarlanmış i.v. hat yoluyla uygulanmalıdır. Bu infüzyon hattı potansiyel ölü boşlukları en aza indirmek için venöz kanüle ya da yakınına bağlanmalıdır. (Bkz. Bölüm 6.6, Hastanın anestezik ihtiyacına göre ULTAN dozunu ayarlamaya yardımcı, vücut ağırlığı ile infüzyon hızları örneklerini içeren tabloların bulunduğu uygulama talimatları). Kullanımdan sonra kalan ULTAN’ın uzaklaştırılması için hattın yeterli derecede temizlenmesinde infüzyon hattının ayrılması veya tıkanmasının önlenmesine dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). ULTAN sadece intravenöz olarak kullanılmalıd Belgenin tamamını okuyun