ULKAPIN 15 MG FİLM TABLET, 14 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

mirtazapin

Mevcut itibaren:

ULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N06AX11

INN (International Adı):

mirtazapine

Yetkilendirme tarihi:

2010-11-06

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALĐMATI
ULKAPĐN 15 mg film tablet
Ağızdan alınır.
•
Etkin madde: 15 mg Mirtazapin
•
Yardımcı
maddeler:
Laktoz
monohidrat,
mısır
nişastası,
hidroksipropilselüloz
SSL,
koloidal silikondioksit, magnezyum stearat, hipromelloz, polisorbat
80, titanyum dioksit,
polietilen glikol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALĐMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.
-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size
önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ULKAPĐN nedir ve ne için kullanılır?
2. ULKAPĐN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ULKAPĐN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ULKAPĐN 'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
-
2
1. ULKAPĐN nedir ve ne için kullanılır?
ULKAPĐN, etkin madde olarak 15 mg mirtazapin içerir.
ULKAPĐN, beyaz renkli, oval, bombeli, bir yüzü derin çentikli
tablet görünümüne sahiptir. 14
veya 28 tabletlik blister ambalajlarda bulunur.
ULKAPĐN,
majör
depresyonun
tedavisinde
kullanılan
bir
antidepresan
grubu
ilaçtır.
Depresyonun
genel
belirtileri,
kendini
mutsuz,
ağlamaklı,
kederli
hissetme
hali,
günlük
işlerini yapmakta zorluk çekme, uykusuzluk ya da aşırı uyku hali,
endişeli hissetme ve iştah
değişiklikleri olarak sıralanabilir.
2. ULKAPĐN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan
gençlerdeki kullanımlarının
intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı
bulunmaktadır. Bu nedenle,
özellikl

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI
ULKAPĐN 15 mg film tablet
2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM
Etkin madde:
Mirtazapin…………………………………..15 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat………………………….109.87 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTĐK FORM
Film tablet
ULKAPĐN, beyaz renkli, oval, bombeli ve bir yüzü derin çentikli
film kaplı tablettir.
Çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını
kolaylaştırmaktır.
4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Major depresyon epizodları.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavinin başlangıç dozu günde 15 mg’dır. Optimal klinik
cevabın alınabilmesi için genelde
dozun artırılması gerekir. Efektif günlük doz genelde 15 ile 45
mg arasındadır.
Uygulama şekli:
Tabletler bir miktar sıvı ile yutularak alınmalı,
çiğnenmemelidir. ULKAPĐN gün içinde eşit
olarak bölünmüş dozlarda bir sabah ve bir akşam verilebilir.
Tedavi 4–6 ay boyunca ve
semptomlar
tamamen
ortadan
kalkıncaya
değin
sürdürülmelidir.
Daha
sonra
tedavi
doz
giderek azaltılarak kesilebilir. Uygun doz verildiği takdirde
tedaviye 2–4 hafta içinde olumlu
cevap alınabilir. Yetersiz cevap halinde doz maksimuma kadar
çıkarılabilir. Đkinci bir 2–4
haftalık dönemden sonra cevap alınmıyorsa tedavi kesilmelidir.
+
2
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda Mirtazapin
eliminasyonu azalabilir. Bu tür
hastalara ULKAPĐN verildiği zaman bu husus göz önünde
bulundurulmalıdır. Mirtazapin, 20–
40
saatlik
bir
yarılanma
ömrüne
sahiptir
ve
dolayısıyla
günde
tek
doz
uygulamasına
uygundur. Tercihen, yatmadan önce tek doz olarak alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda
ULKAPĐN’in
güvenlik
ve
etkinliği
belirlenmediğinden,
18
yaşın
altındaki
çocukların ULKAPĐN ile tedavisi önerilmez.
Ge