Ulipristal Zentiva 5 mg Tabletten

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Ulipristal

Mevcut itibaren:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

ATC kodu:

G03XB02

INN (International Adı):

Ulipristal

Farmasötik formu:

Tablette

Kompozisyon:

Teil 1 - Tablette; Ulipristal (33854) 5 Milligramm

Uygulama yolu:

zum Einnehmen

Yetkilendirme durumu:

erloschen

Yetkilendirme tarihi:

2019-10-11

Bilgilendirme broşürü

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ULIPRISTAL ZENTIVA 5 MG TABLETTEN
Ulipristalacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ulipristal Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ulipristal Zentiva beachten?
3.
Wie ist Ulipristal Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ulipristal Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ULIPRISTAL ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ulipristal Zentiva enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat. Es
wird zur Behandlung
von mittleren bis starken Symptomen von Gebärmutter-Myomen
eingesetzt, welche
gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Uterus) sind.
Ulipristal Zentiva wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis
zum Erreichen der
Menopause verwendet.
Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren
Menstruationsblutungen
(Ihre „Periode“) und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch)
führen und Druck auf
andere Organe ausüben.
Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität
des Progesterons,
einem natürlich vorkommenden Hormon im menschlichen Körper. Es wird
entweder vor
einer Myom-Operation oder für die langfristige Behandlung der Myome
zur Reduzierung
ihrer Größe, zur Reduzierung oder zum Stoppen der Blutung

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Ulipristal Zentiva 5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 118 mg Lactose (als Monohydrat).
Ulipristal Zentiva enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße oder nahezu weiße, runde bikonvexe Tablette mit 7 mm
Durchmesser mit der Prägung
„149“ auf der einen und „LP“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ulipristalacetat ist indiziert für ein Behandlungsintervall
zur präoperativen Behandlung mittlerer
bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen
im
fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist.
Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis
starker Symptome durch
Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen
Alter,
für die eine
Operation nicht infrage kommt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Ulipristal Zentiva muss von Ärzten begonnen und
überwacht werden, die
Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen
haben.
Dosierung
Die Behandlung besteht aus einer Tablette mit 5 mg, die einmal
täglich für Behandlungsintervalle
von jeweils bis zu 3 Monaten eingenommen werden muss. Die Tabletten
können zu einer Mahlzeit
oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Behandlung sollte nur bei Eintreten der Menstruation eingeleitet
werden:
−
Das erste Behandlungsintervall sollte während der ersten
Menstruationswoche begonnen
werden.
2
−
Weitere Behandlungsintervalle sollten frühestens während der ersten
Woche der zweiten
Menstruation nach Abschluss des letzten Behandlungsintervalls begonnen
werden.
Der behandelnde Arzt sollte die Patientin über die Notwendigkeit von
Behandlungspausen
aufklären. Es liegen Untersuchungen für wiederholte
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