Udenyca

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Pegfilgrastim

Mevcut itibaren:

ERA Consulting GmbH

ATC kodu:

L03AA13

INN (International Adı):

pegfilgrastim

Terapötik grubu:

Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие faktori

Terapötik alanı:

neutropenija

Terapötik endikasyonlar:

Smanjenje duljine trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika liječenih citotoksičnom kemoterapijom zbog zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnog sindroma).

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

povučen

Yetkilendirme tarihi:

2018-09-21

Bilgilendirme broşürü

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
UDENYCA 6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
pegfilgrastim
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je UDENYCA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek UDENYCA
3.
Kako primjenjivati lijek UDENYCA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek UDENYCA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE UDENYCA I ZA ŠTO SE KORISTI
UDENYCA sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim. Pegfilgrastim je protein
dobiven biotehnološkim
postupkom u bakteriji _E.coli_, nakon čega slijedi konjugacija s
polietilenglikolom (PEG). Pripada grupi
proteina naziva citokini. Proteinski dio vrlo je sličan prirodnom
proteinu koji stvara Vaše vlastito
tijelo.
Lijek se primjenjuje za smanjenje trajanja smanjenog broja bijelih
krvnih stanica (neutropenije) i
pojave smanjenog broja bijelih krvnih stanica praćenog vrućicom
(febrilne neutropenije) koji se mogu
javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji
uništavaju brzorastuće stanice). Bijele
krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Te su stanice vrlo osjetljive na
kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihov

Ürün özellikleri

1
_ _
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml
otopine za injekciju. Koncentracija
iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
*
Djelatna tvar je kovalentni konjugat filgrastima proizvedenog u
stanicama _Escherichia coli _
tehnologijom rekombinantne DNK s polietilenglikolom (PEG).
**
Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću
drugih pegiliranih ili nepegiliranih
proteina iste terapijske skupine. Za više informacija vidjeti dio
5.1.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina za injekciju._ _
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u odraslih bolesnika koji
se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev
kronične mijeloične leukemije i
mijelodisplastičkih sindroma).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje pegfilgrastimom mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u onkologiji i/ili
hematologiji.
Doziranje
Jednokratna doza pegfilgrastima od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka)
preporučuje se uz svaki
kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične
kemoterapije.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još
ustanovljene. Trenutno dostupni podatci opisani
su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o
doziranju.
_ _
3
_Bolesnici s oštećenom bubrežno