UDALMYN 50 MG IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

fludarabine fosfat

Mevcut itibaren:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

L01BB05

INN (International Adı):

fludarabine phosphate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 15
KULLANMA TALİMATI
UDALMYN 50 MG I.V. ENJEKSIYONLUK/INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE:_ Her bir flakon_ _50 mg fludarabin fosfat içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _Sodyum hidroksit, mannitol (E421) ve
enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._ _UDALMYN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._ _UDALMYN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._ _UDALMYN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._ _UDALMYN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. UDALMYN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?

UDALMYN,
her
bir
flakonda
50
mg
enjeksiyonluk
veya
infüzyonluk
çözelti
tozu
içermektedir.

UDALMYN, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin büyümesini
engellemek için
kullanılan bir ilaçtır.
UDALMYN 50 MG İ.V. ENJEKSIYONLUK/INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ;

daha
önce
B
hücreli
kronik
lenfositik
lösemi
(KLL)
tedavisi
almamış
hastaların
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2 / 15
tedavisinde,

daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan
tedavisi) almış ancak cevap
vermemiş B hücreli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastalarının
tedavisinde,

daha önce en az bir standart kanser tedavisi (alkilleyici ajan
tedavisi) aldığı sırada veya
sonrasında ilerleme göstermiş B hücreli kronik lenfositik lösemi
(KLL) hastalarının
tedavisi

Ürün özellikleri

1 / 18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UDALMYN 50 mg I.V. enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti için toz
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 50 mg fludarabin fosfat içerir. Enjeksiyon ve
infüzyon için sulandırılmış 1 ml
çözelti 25 mg fludarabin fosfat içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit…………….y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1 bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti için toz
Beyaz ya da beyaza yakın liyofilize toz
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
UDALMYN B-hücreli kronik lenfositik lösemili (KLL) hastaların
başlangıç tedavisi için ve
daha önce en azından bir standart alkilleyici ajan içeren tedaviye
cevap vermemiş ya da
hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme göstermiş
B-hücreli kronik lenfositik lösemili
(KLL) hastaların tedavisinde endikedir.
UDALMYN
daha
önce
en
azından
bir
standart
alkilleyici
ajan
içeren
tedaviye
cevap
vermemiş ya da hastalığı böyle bir tedaviye rağmen ilerleme
göstermiş düşük dereceli non-
Hodgkin lenfomalı hastaların (Lg-NHL) tedavisinde endikedir.
2 / 18
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
UDALMYN
sadece
intravenöz
olarak
uygulanmalıdır.
Fludarabin
fosfatın
paravenöz
uygulanmasıyla ilgili ciddi lokal advers reaksiyonların
görüldüğü vakalar bildirilmemiştir.
Ancak, maksatsız paravenöz uygulamadan kaçınılmalıdır.
UDALMYN, antineoplastik tedavide deneyimli yetkili bir hekimin
gözetimi altında tatbik
edilmelidir. Önerilen doz, intravenöz uygulama şeklinde 5 müteakip
gün için, her gün 25mg
fludarabin fosfat/m
2
vücut yüzeyidir. Kürler 28 günlük aralarla tekrarlanır.
İhtiyaç duyulan
doz (temelde hastanın vücut yüzeyine göre hesaplanmış) bir
enjektöre çekilmelidir.
Her bir flakon önce 2 ml’lik enjeksiyonluk su ile
sulandırılmalıdır ve enjeksiyon/infüzyon için
hazırlanan her bir ml, 25 mg fludarabin fosfat i