Tysabri

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

natalitsumabin

Mevcut itibaren:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kodu:

L04AA23

INN (International Adı):

natalizumab

Terapötik grubu:

Selektiiviset immunosuppressantit

Terapötik alanı:

Multippeliskleroosi

Terapötik endikasyonlar:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ja 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Ürün özeti:

Revision: 41

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2006-06-27

Bilgilendirme broşürü

63
B. PAKKAUSSELOSTE
64
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TYSABRI 300 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
natalitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Saat tämän pakkausselosteen lisäksi myös potilaan seurantakortin.
Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja.
Sinun on oltava niistä tietoinen ennen Tysabri-hoidon aloittamista ja
hoidon aikana.
-
Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaan seurantakortti. Voit
tarvita niitä myöhemmin. Pidä
pakkausseloste ja potilaan seurantakortti mukanasi hoidon aikana ja
kuuden kuukauden ajan
viimeisen lääkeannoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi
esiintyä vielä hoidon lopettamisen
jälkeenkin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
MITÄ TYSABRI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT TYSABRI-VALMISTETTA
3.
MITEN TYSABRI-VALMISTETTA ANNETAAN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
TYSABRI-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
6.
PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA
1.
MITÄ TYSABRI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tysabri-valmistetta käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin)
hoitoon. Sen vaikuttava aine on
natalitsumabi, joka on ns. monoklonaalinen vasta-aine.
MS-tauti aiheuttaa aivojen tulehdustilan, joka vahingoittaa
hermosoluja. Tulehdus syntyy, kun veren
valkosolut pääsevät aivoihin ja selkäytimeen. Tämä lääke
estää valkosolujen pääsyn aivoihin ja siten
vähentää MS-taudin aiheuttamia hermovaurioita.
MULTIPPELISKLEROOSIN OIREET
MS-taudin oireet ovat potilaskohtaisia, ja sinulla voi esiintyä
joitakin tai ei mitään niistä.
NIITÄ VOIVAT OLLA SEURAAVAT OIREET:
kävelyvaikeudet, kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus,
näköhäiriöt, väs

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tysabri 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg natalitsumabia.
Laimennettu (ks. kohta 6.6) infuusioneste sisältää noin 2,6 mg
millilitrassa natalitsumabia.
Natalitsumabi on hiiren solulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla
tuotettu rekombinantti humanisoitu anti-
α4-integriinivasta-aine.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia
(lisätietoja, ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Väritön, kirkas tai hieman opalisoiva liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tysabri-valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana
lääkityksenä aikuisten erittäin aktiivisen
relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin (RRMS) hoitoon
seuraavissa potilasryhmissä:
•
Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta
vähintään yhdellä taudinkulkua muuntavalla lääkehoidolla
(poikkeukset ja tiedot lääkkeettömistä
jaksoista (”washout”-jaksoista), ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
tai
•
Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi (RRMS) eli
vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää
relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa
vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai
T2-leesiokuormituksen huomattavaa
suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien
diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen
erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa
yksikössä, jolla on valmiudet pikaiseen
magneettikuvien ottamiseen.
Tätä lääkevalmistetta saaville potilaille tulee antaa potilaan
seurantakortti, ja heille on kerrottava
lääkevalmisteen riskeistä (ks. myös pakkausselostetta). Kahden
vuoden hoidon jä