TYGEPOL 50 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 10 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tigesiklin

Mevcut itibaren:

POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01AA12

INN (International Adı):

tigecycline

Yetkilendirme tarihi:

2018-03-08

Bilgilendirme broşürü

1/8
KULLANMA TALİMATI
TYGEPOL 50 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN LIYOFILIZE TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her flakon 50 mg tigesiklin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Maltoz, enjeksiyonluk su, hidroklorik asit, sodyum hidroksit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TYGEPOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TYGEPOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TYGEPOL NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TYGEPOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TYGEPOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TYGEPOL
10
flakonluk
ambalajlarda
sunulmaktadır.
Turuncu
renkte,
liyofilize
(dondurularak kurutulmuş) toz şeklindedir. Damar yoluyla
kullanılmak üzere sulandırılarak
hazırlanmış çözelti berrak, sarı veya turuncu renktedir. Her bir
flakon 50 mg tigesiklin tozu
içerir.
•
TYGEPOL
enfeksiyonlara
sebep
olan
bakterilerin
büyümesini
durduran
glisilsiklin
grubuna ait bir antibiyotiktir.
•
TYGEPOL,
yalnızca
diğer
alternatiflerinin
uygun
olmadığının
bilindiği
ya
da
şüphelenildiği durumlarda kullanılmalıdır.
•
TYGEPOL, yetişkinlerde ve 8 yaşından büyük çocuklarda
aşağıdaki enfeksiyonların
tedavisinde endikedir:
-
Diyabetik ayak enfeksiyonları (şeker hastalarında ayaklarda meydana
gelen yaraların
iltihaplanması) hariç olmak üzere, cilt

Ürün özellikleri

1/19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TYGEPOL 50 mg I.V. infüzyonluk çözelti için liyofilize toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tigesiklin
Her TYGEPOL flakon intravenöz infüzyon için 50 mg liyofilize
tigesiklin tozu içerir.
Kullanım için hazırlandığında, çözelti 10 mg/mL tigesiklin
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum hidroksit…………………pH ayarlamak için gerektiği
kadar
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon çözeltisi için turuncu renkte liyofilize
toz, steril.
İnfüzyon için hazırlanmış çözelti berrak ve sarı veya turuncu
renkte çözeltidir
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TYGEPOL, yetişkinlerde ve sekiz yaşından büyük çocuklarda
aşağıdaki enfeksiyonların
tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1):
-
Diyabetik ayak enfeksiyonları hariç komplike cilt ve yumuşak doku
enfeksiyonları
(kCYDE);
-
Komplike karın içi enfeksiyonlar (kİAE).
TYGEPOL
yalnızca
diğer
alternatif
antibiyotiklerin
uygun
olmadığı
durumlarda
kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1).
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve komplike
intraabdominal enfeksiyonların
tedavisinde önerilen tedavi süresi 5-14 gündür. Tedavinin süresi,
enfeksiyonun şiddeti ve
bulunduğu vücut bölgesi ile hastanın klinik ve bakteriyolojik
seyrine göre belirlenmelidir.
_ _
_YETIŞKINLER _
Yetişkinler için önerilen doz 100 mg başlangıç dozunu takiben
5-14 gün için 12 saatte bir 50
mg şeklindedir.
Tedavi süresi enfeksiyonun şiddetine, süresine ve hastanın klinik
cevabına göre belirlenmelidir.
_ _
_ _
2/19
_ÇOCUKLAR VE ERGENLER (8-17 YAŞ ARASI) _
Tigesiklin, bulaşıcı hastalıklarla ilgili deneyime sahip hekime
danışıldıktan sonra sadece 8 yaş
ve üstü hastaları tedavi etmek için kullanılmalıdır.
_ _
_8-12 yaş arası çocuklar: _
İntravenöz olarak 12