TULOMAC MR 0.4 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI SERT KAPSÜL, 20 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Tamsulosin hidroklorür

Mevcut itibaren:

ADVANCE İLAÇ A.Ş.

ATC kodu:

G04CA02

INN (International Adı):

Tamsulosin hidroklorür

Yetkilendirme tarihi:

2023-01-06

Bilgilendirme broşürü

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
TULOMAC MR 0,4 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Tamsulosin hidroklorür.
Her bir kapsül, 0,4 miligram tamsulosin hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDE (LER):_
Sukroz, mannitol, HPMC E5, etil selüloz, DEP, sert jelatin kapsül;
siyah demir oksit (E172),
kırmızı demir oksit (E 172), titanyum dioksit (E171), sarı demir
oksit (E172), jelatin (sığır kaynaklı).
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TULOMAC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TULOMAC KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TULOMAC NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TULOMAC 'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TULOMAC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TULOMAC MR 0,4 mg, sert kapsüller şeklindedir.
BU ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz.
•
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı
doktora söyleyiniz.
•
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında
YÜKSEK
VEYA DÜŞÜK
doz kullanmayınız.
2 / 9
TULOMAC 20, 30 ve 90 kapsüllük şeffaf PVC/PVDC/Alu folyo blister
ambalajlarda piyasaya
sunulmaktadır.
TULOMAC’
ın
etkin
maddesi
olan
tamsulosin
hidroklorür,
"alfa
1
-adrenoreseptör
antagonistleri"
olarak
adlandırılan
bir
ilaç
grubunun
üyesidir.
"Alfa
1
-adrenoreseptörler"
vücudun çeşitli bölümlerinde hücre yüzeyinde bulunan
algılayıcı yapıların (reseptör) bir
türüdür. Bu yapılar, hücreye gelen mesajları algılayarak,
hücrenin o mesaj doğrultusunda
faaliyette bulunmasını sağlarlar.

Ürün özellikleri

1 / 11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TULOMAC MR 0,4 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tamsulosin Hidroklorür 0,4 mg /kapsül
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz 110 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Değiştirilmiş salımlı sert kapsül.
Beyaz, beyazımsı mikropellet küreler içeren turuncu opak / açık
yeşil opak renkli 2 no’lu sert
jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Benign prostat hiperplazisine (BPH) bağlı alt idrar yolu
semptomlarında (AİYS) endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI, UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere,
günde bir kapsül.
UYGULAMA ŞEKLI:
Kapsül bütün halde yutulmalı ve ezilmemeli ya da
çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin
maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir.
2 / 11
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif
ile
orta
dereceli
karaciğer
yetmezliğinde
doz
ayarlamasına
gerek
yoktur
(4.3
Kontrendikasyonlar bölümüne de bakınız).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
TULOMAC ’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili bir endikasyon
bulunmamaktadır.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Tamsulosin klinik çalışmalarında tedavi edilen hastaların önemli
bir bölümü 65 yaş ve
üzerindeydi. Bu çalışmalarda ve bildirilen diğer klinik
deneyimlerde, bu hastalar ile daha genç
hastalar arasında, güvenlilik ve etkililik açısından bütünsel
farklılıklar gözlenmemiştir, ama
bazı yaşlı bireylerin daha hassas olabilecekleri göz ardı
edilemez.
4.3
KONTRENDIKASYONLAR
-
İlaç nedeniyle oluşan anjiyoödem de dahil olmak üzere tamsulosin
hidroklorür ya da yardımcı
maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
-
Ortostatik hipotansiyon öyküsü
-
Şiddetli karaciğer yetmezliği
-
Tamsulosin
hidroklorür,
güçlü
CYP3A4
inhibitörl