TUDOR-COMBI 12 MCG-200MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL,60+60 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

formoterol fumarat/budesonid

Mevcut itibaren:

ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03AK07

INN (International Adı):

formoterol fumarate/budesonide

Yetkilendirme tarihi:

2014-11-27

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TUDOR-COMBİ 12 MCG-200 MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL
AĞIZDAN SOLUNARAK KULLANILIR.
_• ETKIN MADDE: _
TUDOR
Her bir kapsül 12 mikrogram formoterol fumarat (formoterol fumarat
dihidrat halinde, +%2
eksez doz) içerir.
BEPTON
Her bir kapsül 200 mikrogram budesonid (+%10 eksez doz) içerir.
_• YARDIMCI MADDELER:_
TUDOR
Laktoz monohidrat, şeffaf HPMC kapsül (No:3).
BEPTON
Laktoz monohidrat, sarı kapak ve şeffaf gövdeden oluşan HPMC
kapsül (No:3).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_ • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ kullandığınızı söyleyiniz. _
_ • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TUDOR-COMBİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TUDOR-COMBİ’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TUDOR-COMBİ NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TUDOR-COMBİ’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TUDOR-COMBİ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TUDOR-COMBİ,
karton kutu içerisindeki plastik seperatörde; Al/Al blisterlerde
TUDOR 12
mcg, inhalasyon için toz içeren 60 kapsül, PVDC/Al blisterlerde
BEPTON 200 mcg, inhalasyon
için toz içeren 60 kapsül ve medikal inhalasyon cihazı içeren
ambalajlarda takdim edilir.
TUDOR 12 mcg İnhaler Kapsül, beyaz veya hemen hemen beyaz renkli
homojen görünümlü toz
içeren şeffaf HPMC kapsüllerdir. BEPTON 200 mcg İnhaler Kapsül,
beyaz veya hemen hemen
beyaz renkli homojen görünümlü toz içeren, sarı kapak

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TUDOR-COMBİ 12 mcg-200 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
TUDOR 12 MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL
ETKIN MADDE:
Formoterol fumarat dihidrat
0.01224 mg
(0.012 mg Formoterol fumarat
+ % 2 eksez doz)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
24.98776 mg
BEPTON 200 MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL
ETKIN MADDE:
Budesonid
0.22 mg
(0.200 mg Budesonid+ % 10 eksez doz)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
24.78 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon tozu içeren kapsül
TUDOR
Beyaz veya hemen hemen beyaz renkli homojen görünümlü toz içeren,
şeffaf HPMC kapsül
(No:3).
BEPTON
Beyaz veya hemen hemen beyaz renkli homojen görünümlü toz içeren,
sarı kapak ve şeffaf
gövdeden oluşan HPMC kapsül (No:3).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Astım: Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına
alınması amacıyla kullanılır. Astım
hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren
verilir.
Formoterol, astımlı hastalarda monoterapi olarak
kullanılmamalıdır.
Amfizem
ve
kronik
bronşit:
Formoterol,
amfizem
ve
kronik
bronşit
hastalarında
egzersiz
kapasitesini
artırmakta
ve
semptomatik
düzelme
sağlamaktadır.
Formoterol,
budesonid
ile
birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır amfizem ve kronik
bronşit olgularında atak sıklığını
ve semptomları azaltmaktadır.
Budesonid, amfizem ve kronik bronşit hastalarında monoterapi olarak
kullanılmamalıdır.
2
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
TUDOR-COMBİ, astım ataklarının akut semptomlarını hafifletmek
için kullanılmamalıdır. Akut
atak durumunda kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır (bkz.
Bölüm 4.4).
Yetişkinler
TUDOR
TUDOR dozu, hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve
terapötik amaca ulaşılmasını
sağlayan
en
düşük
dozda
uygulanmalıdır.
Doz,
önerilen
maksimum
doz