Truvelog Mix 30

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

insulin aspart

Mevcut itibaren:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodu:

A10AD05

INN (International Adı):

insulin aspart

Terapötik grubu:

Drogi użati fid-dijabete

Terapötik alanı:

Diabetes Mellitus

Terapötik endikasyonlar:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2022-04-25

Bilgilendirme broşürü

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TRUVELOG MIX 30 100 UNITÀ/ML SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI FI
SKARTOĊĊ
30 % insulin aspart solubbli u 70 % insulin aspart ikkristallizzat bi
protamine
Din il-mediċina hija suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan
ser jippermetti identifikazzjoni ta’
malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’
tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett
sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara
kif għandek tirrapporta effetti
sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Truvelog Mix 30 u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Truvelog Mix 30
3.
Kif għandek tuża Truvelog Mix 30
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Truvelog Mix 30
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TRUVELOG MIX 30 U GЋALXIEX JINTUŻA
Truvelog Mix 30 huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li
għandu kemm effett li jaħdem malajr
kif ukoll effett li jaħdem b’mod intermedju, fil-proporzjon ta’
30/70. Mediċini moderni tal-insulina
huma verżjonijiet aħjar ta’ insulina umana.
Truvelog Mix 30 jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor
fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-
tfal minn 10 snin ’il fuq bid-dijabete mellitus (id-dijabete).
Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem tiegħek
ma jipproduċix biżżej

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Truvelog Mix 30 100 unità/mL suspensjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Truvelog Mix 30 100 unità/mL suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità ta’ insulin aspart* li
jinħall/ insulin aspart* ikkristallizzat bi
protamine f’proporzjon ta’ 30/70 (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Truvelog Mix 30 100 unità/mL
suspensjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Kull skartoċċ fih 3 mL ekwivalenti għal 300 unità.
Truvelog Mix 30 100 unità/mL
suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 3 mL ekwivalenti għal 300 unità.
Kull pinna mimlija għal-lest tagħti 1-80 unità f’żidiet ta’
unità 1.
*Magħmul f’
_Escherichia coli_
permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Truvelog Mix 30 100 unità/mL suspensjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Truvelog Mix 30 100 unità/mL suspensjoni għall-i
njezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
Suspensjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (SoloStar).
Is-suspensjoni hija opaka u bajda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Truvelog Mix 30 huwa indikat għat-trattament tad-dijabete mellitus
fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal
minn 10 snin ’il fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-qawwa tal-analogi tal-insulina inkluż l-insulin aspart hija
rrappreżentata permezz ta’ unitajiet , waqt
3
li l-qawwa tal-insulina umana h