Truvada

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodu:

J05AR03

INN (International Adı):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapötik grubu:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapötik alanı:

HIV-infecties

Terapötik endikasyonlar:

Treatment of HIV-1 infection: , Truvada is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults. , Truvada is ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. , Pre-exposure prophylaxis (PrEP): , Truvada is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults at high risk.

Ürün özeti:

Revision: 46

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2005-02-20

Bilgilendirme broşürü

47
B. BIJSLUITER
48
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRUVADA 200 MG/245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Truvada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRUVADA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TRUVADA BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN,
_emtricitabine_
en
_tenofovirdisoproxil._
Beide werkzame
stoffen zijn
_antiretrovirale_
geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van
HIV-infectie. Emtricitabine is een
_nucleoside reverse-transcriptaseremmer_
en tenofovir is een
_nucleotide reverse-transcriptaseremmer._
Beiden zijn echter over het algemeen bekend als NRTIs en
zij werken door het belemmeren van de normale werking van een enzym
(reverse transcriptase) dat
voor het virus noodzakelijk is om zich te vermenigvuldigen.
•
TRUVADA WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN INFECTIE MET HET
HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1 (HIV-1) BIJ VOLWASSENEN
•
HET WORDT OOK GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV BIJ JONGEREN IN DE
LEEFTIJD VAN 12 TOT
MINDER DAN 18 JAAR DIE MINSTENS 35 KG WEGEN
en die eerder zijn behandeld met andere HIV-
geneesmiddelen die niet meer werkzaam zijn of bijwerkingen hebben
veroorzaakt.
−
Truvada moet altijd g

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Truvada 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg
tenofovirdisoproxil (overeenkomend
met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 91 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm
x 8,5 mm, met aan de ene
kant gegraveerd “GILEAD” en aan de andere kant “701”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Behandeling van HIV-1-infectie: _
Truvada is geïndiceerd voor gebruik in antiretrovirale
combinatietherapie voor de behandeling van
met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1).
Truvada is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1
geïnfecteerde adolescenten, met
NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van
eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2,
4.4 en 5.1).
_Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP): _
Truvada is geïndiceerd in combinatie met maatregelen voor veiligere
seks als profylaxe vóór
blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij
volwassenen en adolescenten met
een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Truvada moet worden gestart door een arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties.
Dosering
_Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg _
_wegen:_
Eén tablet, eenmaal daags.
_ _
_ _
_Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg wegen:_
Eén tablet, eenmaal daags.
Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine en
tenofovirdisoproxil verkrijgbaar voor de
behandeling van HIV-1-infectie als het gebruik van een van de
componenten van Truvada gestaakt
3
moet