TRUVADA 200 MG/245 MG FILM TABLET, 30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tenofovir disoproksil fumarat ve emtrisitabin

Mevcut itibaren:

GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AR03

INN (International Adı):

fumarate and lamivudine tenofovir disoproksil

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

ile disoproxil ve ilacı

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TRUVADA
®
200 MG / 245 MG
FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN _
_MADDELER_:
Her
bir
film
kaplı
tablet
200
mg
emtrisitabin
ve
245
mg
tenofovir
disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir.
_YARDIMCI _
_MADDELER_:
Tablet
çekirdeği:
Kroskarmelloz
sodyum,
laktoz
monohidrat
(inek
sütünden elde edilen laktoz), magnezyum stearat (E572),
mikrokristalin selüloz (E460),
prejelatinize nişasta (glutensiz). Kaplama maddesi: gliserol
triasetat (E1518), hipromelloz
(E464), indigo karmin alüminyum lake (E132), laktoz monohidrat (inek
sütünden elde edilen
laktoz) ve titanyum dioksit (E171).
BU ILACI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. _
_TRUVADA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_TRUVADA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_TRUVADA NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TRUVADA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR_. _
1.
TRUVADA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRUVADA,
18
YAŞ
ÜSTÜ
YETIŞKINLERDE
İNSAN
İMMÜN
YETMEZLIK
VIRÜSÜ
(HIV)
ENFEKSIYONUNA YÖNELIK BIR TEDAVIDIR.
TRUVADA
IKI
ETKIN
MADDE
IÇERIR;
_emtrisitabin _
ve
_tenofovir _
_disoproksil_
.
Bu
etkin
maddelerin her ikisi de HIV enfeksiyonunun tedavi edilmesinde
kullanılan
_antiretroviral_
ilaçlardır. Emtrisitabin bir
_nükleozid revers transkriptaz inhibitörü,_
tenofovir i

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRUVADA
®
200 mg/245 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER
: Her bir film kaplı tablet 200 mg emtrisitabin ve 245 mg tenofovir
disoproksile
eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER
:
Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilen laktoz): 96 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir tarafında “GILEAD”, diğer tarafında da “701” işaretli
mavi, 19 mm x 8,5 mm boyutlarında,
kapsül şeklinde, film kaplı tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TRUVADA
®
, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaş üzerindeki yetişkinlerin
tedavisinde diğer anti-
retroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
Antiretroviral
tedavide
emtrisitabin
ve
tenofovir
disoproksil
kombinasyonunun
faydasının
gösterimi, yalnızca daha önce tedavi almamış hastalarda yapılan
çalışmalara dayanmaktadır
(bkz. Bölüm 5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
_Yetişkinler:_
Günde 1 kere, 1 tablet.
TRUVADA bileşenlerinden biriyle tedavinin kesilmesinin gerektiği
veya doz modifikasyonunun
gerektiği durumlarda, emtrisitabin ve tenofovir disoproksilin ayrı
preparatları HIV-1 tedavisi için
mevcuttur. Lütfen bu tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerine
bakınız.
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral yolla alınır. TRUVADA’nın yiyeceklerle birlikte alınması
tercih edilmelidir. TRUVADA
tablet yaklaşık 100 mL su, portakal suyu veya üzüm suyunda
eritilip hemen alınabilir.
2
Eğer
TRUVADA
dozu
atlanmışsa
ve
dozun
normalde
alındığı
saatten
sonraki
12
saatin
içindeyse, TRUVADA en kısa sürede alınmalı ve normal dozlama
planına devam edilmelidir.
TRUVADA dozunun atlanmasından bu yana 12 saatten fazla zaman
geçmişse ve yeni doz saati
yaklaştıysa, atlanan doz alınmamalı ve normal dozlam