Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fince
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
adalimumabi
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
immunosuppressantit
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Nivelreuma arthritisTrudexa yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste disease-modifying anti-rheumatic drugs, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Trudexan on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa. Nivelpsoriaasin arthritisTrudexa on tarkoitettu hoitoon aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste aikaisempiin disease-modifying anti-rheumatic lääkehoito on ollut riittämätön. Selkärankareuman spondylitisTrudexa on tarkoitettu hoitoon aikuisille, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon. Crohnin diseaseTrudexa on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Hoidon aloitusvaiheessa Trudexa pitäisi antaa yhdessä cortiocosteroids. Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä kortikosteroideja tai jos kortikosteroidihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (ks. kohta 4.
Revision: 8
peruutettu
2003-09-01
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 120 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 121 PAKKAUSSELOSTE TRUDEXA 40 mg injektioneste, liuos Adalimumabi LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Trudexa- hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Säilytä tämä Potilaskortti pakkausselosteen kanssa samassa paikassa. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. Mitä Trudexa on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Trudexaa 3. Miten Trudexaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trudexan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TRUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Trudexa on tarkoitettu nivelreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoitoon. Lääke hillitsee näihin tauteihin liittyvää tulehdusprosessia. Sen vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu soluviljelmässä. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin. Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tiettyyn proteiiniin (tuumorinekroositekijä TNFα). TNFα:n pitoisuudet nousevat potilailla, joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia kuten nivelreuma, nivelpsoriaasi tai selkärankareuma. Nivelreuma Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia Belgenin tamamını okuyun
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trudexa 40 mg injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,8 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia. Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu: • keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease-modifying anti-rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta. • vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa. Trudexaa voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista. Trudexan on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Nivelpsoriaasi Trudexa on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön. Selkärankareuma Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön. Crohnin tauti Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressiohoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta- aihe. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 Hoidon al Belgenin tamamını okuyun