Truberzi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Eluxadoline

Mevcut itibaren:

Allergan Pharmaceuticals International Limited

ATC kodu:

A07

INN (International Adı):

eluxadoline

Terapötik grubu:

Przeciw rozwolnieniem, patogenów jelitowych przeciwzapalne / antiinfective

Terapötik alanı:

Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea

Terapötik endikasyonlar:

Truberzi jest wskazany u dorosłych w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (IBS D).

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

Wycofane

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-19

Bilgilendirme broşürü

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRUBERZI 75 MG, TABLETKI POWLEKANE
Eluksadolina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Truberzi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Truberzi
3.
Jak przyjmować lek Truberzi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Truberzi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRUBERZI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Truberzi zawiera substancję czynną eluksadolinę i jest
stosowany w leczeniu zespołu jelita
drażliwego z biegunką u dorosłych.
Zespół jelita drażliwego to często występujące zaburzenie
czynnościowe jelit. Głównymi objawami
zespołu jelita drażliwego z biegunką są:
-
ból brzucha
-
uczucie niewygody w obrębie brzucha
-
biegunka
-
nagłe parcie na stolec.
Lek Truberzi działa na powierzchni jelit, przy

Ürün özellikleri

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Truberzi 75 mg, tabletki powlekane.
Truberzi 100 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Truberzi 75 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg eluksadoliny.
Truberzi 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg eluksadoliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Truberzi 75 mg, tabletki powlekane
Jasnożółta do lekko brązowej tabletka powlekana w kształcie
zmodyfikowanej kapsułki, wielkości
około 7 mm x 17 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem
„FX75“.
Truberzi 100 mg, tabletki powlekane
Różowo-pomarańczowa do brzoskwiniowej tabletka powlekana w
kształcie zmodyfikowanej kapsułki,
wielkości około 8 mm x 19 mm, z wytłoczonym po jednej stronie
napisem „FX100“.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Truberzi jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu
zespołu jelita drażliwego
z biegunką (ang.
_irritable bowel syndrome with diarrhoea,_
_IBS-D_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w zakresie
rozpoznawania i postępowania w zaburzeniach czynności układu
pokarmowego.
Zalecana dawka to 200 mg na dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na
dobę).
W przypadku pacjentów, którzy nie tolerują dawki 200 mg na dobę
(jedna tabletka 100 mg dwa razy
na dobę), dawkę można zmniejszyć do 150 mg na dobę (jedna
tabletka