Ülke: Polonya
Dil: Lehçe
Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Letrozolum
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
L02BG04
Letrozolum
2,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802159
2019-07-03
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA Trozel, 2,5 mg, tabletki powlekane _ _ _Letrozolum_ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. − Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . − W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. − Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Trozel i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Trozel 3. Jak stosowa ć lek Trozel 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Trozel 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TROZEL I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Lek Trozel zawiera substancj ę czynn ą zwan ą letrozolem. Nale ż y ona do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub „endokrynologiczne”) raka piersi. Rozrost nowotworu piersi jest cz ęś ciowo stymulowany estrogenami, które s ą kobiecymi hormonami płciowymi. Lek Trozel zmniejsza st ęż enie estrogenów w wyniku blokowania enzymu („aromatazy”) uczestnicz ą cego w wytwarzaniu estrogenów i dlatego mo ż e hamowa ć rozrost nowotworów zło ś liwych piersi, które do swojego wzrostu potrzebuj ą estrogenów. W konsekwencji nast ę puje spowolnienie i zatrzymanie wzrostu komórek guza i (lub) ich rozprzestrzeniania si ę do innych cz ęś ci ciała. W jakim celu stosuje si ę lek Trozel Lek Trozel stosuje si ę w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet, które przesta Belgenin tamamını okuyun
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trozel, 2,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu _(Letrozolum)._ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa FCF (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Żółte, okrągłe, dwuwypukłe, tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „2,5” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, u których stwierdzono obecność receptorów hormonów. • Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem trwającym 5 lat. • Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie. • Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu przeciwestrogenowym. • Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla hormonów u kobiet po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a natychmiastowa operacja nie jest wskazana. Nie stwierdzono skuteczności produktu leczniczego u pacjentek z rakiem piersi bez receptorów hormonów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Pacjentki dorosłe oraz w podeszłym wieku _ Zalecana dawka produktu leczniczego Trozel wynosi 2,5 mg raz na dobę. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, leczenie produktem Trozel należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji proc Belgenin tamamını okuyun