TROTENIL 20 MG FILM KAPLI TABLET ,TABLET, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

trimetazidin dihidroklorür

Mevcut itibaren:

ASET İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

C01EB15

INN (International Adı):

the trimetazid dihidroklorur

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/5
KULLANMA TALİMATI
TROTENİL 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablet 20 mg Trimetazidin dihidroklorür
içermektedir.
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mısır
nişastası,
mannitol,
polivinil
prolidon,
talk,
magnezyum
stearat,
hidroksipropilmetilseluloz, ponceau 4R kırmızı (E124), polietilen
glikol (PEG) 6000, titanyum
dioksit (E171), gliserin, FD&C sarı #6 /Gün batımı sarısı FCF AL
(E110).
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TROTENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. TROTENİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. TROTENİL NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. TROTENİL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TROTENİL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TROTENİL film kaplı tablet, 60 ve 90 tabletten oluşan blister
ambalajda bulunmaktadır.
•
TROTENİL MR, yetişkin hastalarda anjina pektoris (koroner
hastalığının sebep olduğu
göğüs ağrısı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte
kullanılmaktadır.
2. TROTENİL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GE

Ürün özellikleri

1/7
KISA ÜRÜN
B
İ
LG
İSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TROTENİL 20 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Trimetazidin dihidroklorür
20 mg
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol
34 mg
Ponceau 4R kırmızı (E124)
1.2575 mg
FD&C sarı #6 /Gün batımı sarısı FCF AL (E110)
0.005 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Kırmızı renkli, iki yüzü konkav yuvarlak film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Birinci basamak antianjinal tedavilerle yeterli şekilde kontrol
altına alınamayan veya bu tedavilere
intolerans gösteren stabil anjina pektorisli erişkin hastaların
semptomatik tedavisi için ekleme
tedavisi olarak endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde
3 kez birer tablet (3 x 20mg)
yemeklerle birlikte alınmalıdır.
3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli,
tedaviden cevap alınmama
durumunda ilaca devam edilmemelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
30-60 ml/dak) (bakınız 4.4 ve
5.2), tavsiye edilen doz günde iki kez alınan bir 20 mg tablettir (2
x 20mg), örn. bir tablet sabah ve
bir tablet akşam yemeği ile birlikte alınır.
2/7
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşa bağlı olarak böbrek fonksiyonlarda azalma olabilir. Bu durum
yaşlı hastalarda trimetazidine
maruziyeti artırabilir (bakınız 5.2). Orta derecede böbrek
yetmezliği olan hastalarda (kreatinin
klerensi 30-60 ml/dak), tavsiye edilen doz günd