trometamol cetorolaco

Ülke: Brezilya

Dil: Portekizce

Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktif bileşen:

trometamol cetorolaco

Mevcut itibaren:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC kodu:

ANTINFLAMATORIOS

INN (International Adı):

trometamol ketorolac

Terapötik alanı:

ANTINFLAMATORIOS

Ürün özeti:

5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML - 1029802810016 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 5 MG/ML SOL OFT CX 25 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML - 1029802810024 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML - 1029802810032 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SOLUÇAO OFTALMICA; 4 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML - 1029802810040 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - Solução oftálmica

Yetkilendirme durumu:

Válido

Yetkilendirme tarihi:

2001-07-12

Bilgilendirme broşürü

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Ürün özellikleri

TROMETAMOL CETOROLACO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL
5 MG/ML
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TROMETAMOL CETOROLACO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador com 5 mL de solução
oftálmica estéril de trometamol cetorolaco 5 mg/mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA ML DA SOLUÇÃO OFTÁLMICA CONTÉM:
trometamol cetorolaco
...........................................................................................................................
5 mg
veículo estéril q.s.p
................................................................................................................................
1 mL
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato
dissódico di-hidratado, octoxinol, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico e água para injetáveis.
CADA 1 ML (33 GOTAS) CONTÉM: 5 MG DE CETOROLACO TROMETAMOL (0,151
MG/GOTA).
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O trometamol cetorolaco é indicado para alívio dos sinais e sintomas
da conjuntivite alérgica, para tratamento e/ou
profilaxia da inflamação em pacientes que submeteram-se à cirurgias
oculares e cirurgias de extração de catarata e
tratamento da dor ocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Três estudos clínicos controlados demonstraram que trometamol
cetorolaco 5 mg/mL foi significativamente mais eficaz
que seu veículo no alívio dos sinais e sintomas incluindo prurido,
lacrimejamento, secreção, sensação de corpo estranho
nos olhos, fotofobia e eritema causado pela conjuntivite alérgica
sazonal
.
1-6
Em dois estudos clínicos duplos-cegos, multicêntricos, de grupos
paralelos, 206 pacientes com inflamação ocular
moderada a grave receberam trometamol cetorolaco ou seu veículo, sem
esteroides concomitantes, quatro vezes ao dia
por duas semanas, tendo início um dia após a