TROMABAN 15 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Rivaroksaban

Mevcut itibaren:

FARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

B01AF01

INN (International Adı):

Rivaroksaban

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
/
12
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
TROMABAN
® 15 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablette 15 mg rivaroksaban.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sepitrap 4000, mikrokristalin selüloz 101, laktoz monohidrat
(sığır kaynaklı), krospovidon, kolloidal silikondioksit,
povidon K30, sodyum lauril
sülfat fine, magnezyum stearat. Film kaplama maddesi: Opadry red
03F250019
[hipromelloz, kırmızı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171),
makrogol 4000].
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TROMABAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TROMABAN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TROMABAN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TROMABAN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TROMABAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TROMABAN film kaplı tabletlerin her biri 15 mg etkin madde
(rivaroksaban) içerir.
TROMABAN
laktoz
monohidrat
(sığır
kaynaklı)
içermektedir.
Rivaroksaban
antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir
ve etkisini

Ürün özellikleri

1
/
41
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TROMABAN
®
15 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rivaroksaban
15 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
11,25 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Kırmızı renkli, yuvarlak, bikonveks film tabletlerdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TROMABAN, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan;
•
Konjestif Kalp Yetmezliği,
•
Hipertansiyon,
•
Yaş ≥75,
•
Diabetes Mellitus,
•
Önceden Geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak
gibi
bir
ya
da
birden
fazla
risk
faktörüne
sahip
yetişkin
hastalarda
inme
ve
sistemik
embolizmin önlenmesinde endikedir.
TROMABAN
yetişkin
hastalarda,
Derin
Ven
Trombozu
(DVT)
tedavisi
ile
akut
DVT
sonrası rekürren DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde
endikedir.
2
/
41
TROMABAN, yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile
rekürren PE ve
DVT’nin önlenmesinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi _
Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda
önerilen maksimum dozdur.
Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden
ağır bastığı sürece
uzun süre devam edilmelidir (bkz. bölüm 4.4 “Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri”).
Bir doz unutulursa, hasta TROMABAN’ı hemen almalı ve ertesi gün,
önerildiği gibi günde
bir kez almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisinde unutulan dozu
telafi etmek için doz alımı
ikiye katlanmamalıdır.
_Derin Ven Trombozu (DVT) ve Pulmoner Embolizm (PE) tedavisinde ve
rekürren DVT ve