TROFAS 9/50/100 MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL, 120 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

tiotropium bromür anhidr/ salmeterol ksinafoat/ flutikazon propiyonat

Mevcut itibaren:

NEUTEC İNHALER İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

R03AL 

INN (International Adı):

tiotropium bromide cefotaxime/ salmeterol ksinafoat/ fluticasone propionate

Yetkilendirme tarihi:

2013-02-12

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TROFAS 9/50/100 MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL
YUTULMAZ. AĞIZDAN SOLUNARAK KULLANILIR.

_ETKIN MADDELER:_ İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 9 mcg
tiotropium‟a eşdeğer 10,9
mcg tiotropium bromür anhidrus, 50 mcg salmeterol‟e eşdeğer 72,7
mcg salmeterol
ksinafoat ve 100 mcg flutikazon propiyonat içermektedir.

_YARDIMCI MADDE:_ Laktoz içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TROFAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TROFAS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TROFAS NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TROFAS’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
TROFAS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TROFAS, inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve üç farklı
ilaç içermektedir. TROFAS,
etken
madde
olarak
tiotropium
bromür
anhidrus,
salmeterol
ksinafoat
ve
flutikazon
propiyonat içermektedir.
TROFAS 9/50/100 mcg, 60 ve 120 inhaler kapsül içeren ambalajlarda
bulunur ve 1 adet
inhaler cihaz içermektedir.
TROFAS içeriğindeki tiotropium klinik tıpta antikolinerjik olarak
adlandırılan uzun etkili bir
bronkodilatördür. Tiotropium, hava yolunuzun açılmasını
sağlayarak havanın akciğerlerinize
alınmasını ve dışarı verilmesini kolaylaştırır.
TROFAS
içeriğindeki
salmeterol,
bronkodilatö

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TROFAS 9/50/100 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Tiotropium bromür anhidrus*
10,9 mcg
Salmeterol ksinafoat*
72,7 mcg
Flutikazon propiyonat
100 mcg
*9 mcg Tiotropium‟a eşdeğer.
*50 mcg Salmeterol‟e eşdeğer.
YARDIMCI MADDE:
Laktoz
12,8164 mg
Yardımcı maddeler için 6.1‟e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon için toz içeren kapsül.
Kapak; şeffaf, gövde; natural transparan renk kapsül içerisinde,
beyaz toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Amfizem ve kronik bronşit de dahil kronik obstrüktif akciğer
hastalığı (KOAH) olan hastalarda
bronkokonstriksiyonun önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktor tarafından başka bir şekilde kullanılması önerilmediği
takdirde;
Erişkinler için önerilen dozu, günde iki kez bir kapsül
içeriğinin inhale edilmesidir.
İnhalasyon her gün, günün aynı saatinde, inhalasyon cihazı
kullanılarak yapılmalıdır.
Hastanın cihazı doğru kullandığından emin olunmalıdır.
2
UYGULAMA ŞEKLI:
TROFAS sadece oral inhalasyon içindir.
TROFAS inhalasyon tozu kapsülleri yalnızca kutudan çıkan cihaz ile
tatbik edilmelidir.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere
ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız
parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması
önemlidir.
Olası bir kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için her doz
uygulamasından sonra ağzın su ile
iyice
çalkalanması
ve
tükürülmesi
önerilmektedir.
Ayrıca
ağzın
su
ile
çalkalanması
boğaz
irritasyonunu engellemeye ve sistemik etki riskinin azaltılmasına
muhtemelen yardımcı olabilir.
İlacın
akciğerlerdeki
hedef
bölgelere
ulaşabilmesi
ve
uygun
şekilde
kullanıldığından
emin
olunması için doktor veya bir başka sağlık personeli kullanım
talimatına uygun olarak cihazın
nasıl kullanılacağını hastalara ö