Trodelvy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Sacituzumab govitecan

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodu:

L01FX

INN (International Adı):

sacituzumab govitecan

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2021-11-22

Bilgilendirme broşürü

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TRODELVY 200 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
sacituzumab govitecan
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Trodelvy un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Trodelvy lietošanas
3.
Kā Trodelvy Jums tiks ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Trodelvy
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRODELVY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Trodelvy ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu sacituzumaba
govitekānu. Viena zāļu daļa ir
monoklonāla antiviela, kas īpaši piesaistās proteīnam ar
nosaukumu Trop-2, kas atrodas uz krūts vēža
šūnu virsmas. Otra Trodelvy aktīvā daļa ir SN-38, viela, kas var
iznīcināt vēža šūnas. Kad šīs zāles ir
piesaistījušās vēža šūnām, SN-38 iekļūst vēža šūnās un
iznīcina tās, tādējādi palīdzot cīnīties ar vēzi.
TRODELVY LIETO PIEAUGUŠAJIEM KRŪTS VĒŽA ĀRSTĒŠANAI, KO SAUC PAR
TRĪSKĀRŠI NEGATĪVU KRŪTS VĒZI
(TNKV)
. Trodelvy drīkst lietot tikai pēc tam, kad pacienti saņēmuši
vismaz divas citas pretvēža
terapijas, un vismaz vienai no tām jābūt lokāli progresējoša
vēža vai metastātiska vēža ārstēšanai.
TRODELVY LIETO, LAI

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Trodelvy 200 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens pulvera flakons satur 200 mg sacituzumaba govitekāna (
_sacituzumab govitecan_
).
Pēc sagatavošanas viens ml šķīduma satur 10 mg sacituzumaba
govitekāna.
Sacituzumaba govitekāns ir pret Trop-2 virzītas antivielas-zāļu
konjugāts (
_antibody-drug conjugate_
,
ADC). Sacituzumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela (hRS7
IgG1κ), kas atpazīst Trop-2. Mazā
molekula SN -38 ir topoizomerāzes I inhibitors, kas ar hidrolizējamu
saiti ir kovalenti pievienots
antivielai. Katrai antivielas molekulai ir pievienotas aptuveni 7-8
SN-38 molekulas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Gandrīz balts vai dzeltenīgs pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Trodelvy monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu pacientu ar
nerezecējamu vai metastātisku
trīskārši negatīvu krūts vēzi (
_metastatic, triple-negative breast cancer, _
mTNBC) ārstēšanai, kuri
iepriekš saņēmuši divas vai vairākas sistēmiskas terapijas,
tostarp vismaz vienu no tām progresējošas
slimības gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Trodelvy monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu pacientu ar
nerezecējamu vai metastātisku
hormonu receptoru (HR) pozitīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi
ārstēšanai, kuri iepriekš saņēmuši
endokrīno terapiju un vismaz divas papildu sistēmiskas terapijas
progresējošas slimības gadījumā
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Trodelvy