Ülke: Polonya
Dil: Lehçe
Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bosentanum monohydricum
Actavis Group PTC ehf.
C02KX01
Bosentanum
125 mg
tabletki powlekane
10 tabl., 5909991255251, Rpz; 56 tabl., 5909991255268, Rpz
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TROCORDIS, 62,5 MG TABLETKI POWLEKANE TROCORDIS, 125 MG TABLETKI POWLEKANE _Bosentanum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Trocordis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trocordis 3. Jak przyjmować lek Trocordis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Trocordis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TROCORDIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Trocordis zawiera bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. Trocordis powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych. Lek ten należy do grupy leków nazywanych „antagonistami receptora endoteliny”. Lek Trocordis stosuje się w leczeniu następujących chorób: - TĘTNICZE NADCIŚNIENIE PŁUCNE (TNP): TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Lek Trocordis rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej tłoczyć krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciś Belgenin tamamını okuyun
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trocordis, 62,5 mg, tabletki powlekane Trocordis, 125 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego). Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. [62,5 mg] Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z wytłoczeniem „111” po jednej stronie i „A” po drugiej stronie. [125 mg] Jasnożółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach 10,7 mm x 5,1 mm z wytłoczeniem „117” po jednej stronie i „A” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz zmniejszenia objawów u pacjentów w III klasie czynnościowej według klasyfikacji WHO. Wykazano skuteczność w: - Pierwotnym (idiopatycznym i dziedzicznym) tętniczym nadciśnieniu płucnym - Wtórnym tętniczym nadciśnieniu płucnym w przebiegu twardziny układowej bez znaczącej śródmiąższowej choroby płuc - Tętniczym nadciśnieniu płucnym związanym z wrodzonymi przeciekami systemowo-płucnymi i zespołem Eisenmengera Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w II klasie czynnościowej według klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1). Bozentan jest również wskazany w ograniczaniu liczby nowych owrzodzeń palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Tętnicze nadciśnienie płucne_ Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. _Dorośli_ U pacjentów dorosłych, leczenie produktem Trocordis należy rozpoczyna Belgenin tamamını okuyun