Trixin 500 mg filmom obložene tablete

Ülke: Hırvatistan

Dil: Hırvatça

Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktif bileşen:

mofetilmikofenolat

Mevcut itibaren:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC kodu:

L04AA06

INN (International Adı):

mofetilmikofenolat

Doz:

500 mg

Farmasötik formu:

filmom obložena tableta

Kompozisyon:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata

Reçete türü:

na recept ograničeni recept

Tarafından üretildi:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Mađarska

Ürün özeti:

Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-014008442-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-08

Yetkilendirme tarihi:

2014-07-31

Bilgilendirme broşürü

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRIXIN 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
mofetilmikofenolat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trixin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Trixin
3.
Kako uzimati Trixin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trixin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRIXIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Puno ime Vašeg lijeka je Trixin 500 mg filmom obložene tablete

U ovoj uputi koristi se skraćeno ime Trixin.
Trixin sadrži mofetilmikofenolat.

Pripada skupini lijekova koji se nazivaju „imunosupresivi“.
Trixin se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni
organ:

Bubreg, srce ili jetru.
Trixin se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:

ciklosporinom i kortikosteroidima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRIXIN
UPOZORENJE
Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste
žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije
početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na
trudnoću i morate se pridržavati savjeta o
kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.
Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije,
osobito o učincima mikofenolata na
nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte
se uputa.
Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih
još jednom objasni prije nego što
uzmete mikofenolat. Za više informacija pogledajte i odlomke
'Upozorenja i m

Ürün özellikleri

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Trixin 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg mofetilmikofenolata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetlo ljubičasta filmom obložena tableta, ovalnog oblika, s
oznakom „M 500“ na jednoj strani
tablete te bez oznake na drugoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trixin je indiciran u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima
za profilaksu akutnog
odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili
jetrenog presatka.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Trixin smiju započeti i voditi liječnici
specijalisti odgovarajuće kvalificirani u
području transplantacijske medicine.
_ _
Doziranje
_ _
_Primjena kod presađivanja bubrega _
_ _
Odrasli
Liječenje mora započeti unutar 72 sata nakon presaĎivanja.
Preporučena doza za bolesnike s
presaĎenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina
Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m
2
primijenjena oralno dvaput dnevno (najviše
2 g dnevno). Trixin tablete smiju se propisivati samo bolesnicima
tjelesne površine veće od 1,5 m
2
u
dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g). Budući da su neke
nuspojave u ovoj dobnoj skupini
(vidjeti dio 4.8.) češće nego u odraslih, možda će biti potrebno
privremeno smanjiti dozu ili prekinuti
liječenje; za što treba uzeti u obzir relevantne kliničke
čimbenike, uključujući težinu reakcije.
Pedijatrijska populacija u dobi < 2 godine
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece
mlaĎe od 2 godine. Ti podaci nisu
dovoljni da bi se dale preporuke o dozi pa se primjena u ovoj dobnoj
skupini ne preporučuje.
_ _
H A L M E D
30 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
_Primjena kod presađivanja srca _
_ _
Odrasli
Trixin tablete moraju se primijeniti unutar 5 dana nakon
presaĎivanj