TRIVERAM 20 MG/10 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET,30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

atorvastatin kalsiyum trihidrat, perindopril arjinin, amlodipin besilat

Mevcut itibaren:

SERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş.

ATC kodu:

C10BX11 

INN (International Adı):

Atorvastatin Calcium trihydrate, perindopril arginine, amlodipine besylate

Yetkilendirme tarihi:

2016-12-28

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TRIVERAM 20 MG/10 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER:_
Her bir tablet 20 mg atorvastatin (21,64 mg atorvastatin kalsiyum
trihidrata eşdeğer), 10 mg perindopril arjinin (6,79 mg perindoprile
eşdeğer) ve 5 mg
amlodipin (6,94 mg amlodipin besilata eşdeğer) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı), kalsiyum karbonat (E170),
hidroksipropilselüloz(E463), sodyum nişasta (patates kaynaklı)
glikolat, mikrokristalin
selüloz(E460), maltodekstrin, magnezyum stearat (E572), gliserol
(E422), hipromelloz
(E464), makrogol 6000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit
(E172).
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_TRIVERAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_TRIVERAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_TRIVERAM NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_TRIVERAM’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TRIVERAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TRIVERAM sarı, kare şeklinde, bir yüzünde “3” ve diğer
yüzünde
baskılı film
kaplı tablettir.
•
TRIVERAM, bir tablette 20 mg atorvastatin, 10 mg perindopril arjinin
ve 5 mg
amlodipin etkin maddelerini içeren bir kombinasyondur.
•
Atorvastatin, statinler olarak bilinen lipit (yağ) düzenleyici
ilaçlar sınıfındandır.
•
Perindopril arjinin,

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRIVERAM 20 mg/10 mg/5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
Atorvastatin:
20 mg (21,64 mg atorvastatin kalsiyum trihidrata eşdeğer)
Perindopril arjinin:
10 mg (6,79 mg perindoprile eşdeğer)
Amlodipin:
5 mg (6,94 mg amlodipin besilata eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı)
54,92 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Sarı, kare şeklinde, bir yüzünde “3” ve diğer yüzünde
baskılı, kenar boyu 9 mm, 16
mm’lik eğrilik yarıçapına sahip, film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Daha önce aynı dozlarda perindopril, amlodipin ve atorvastatinin eş
zamanlı tedavisi ile yeterli
kontrol
sağlanmış
erişkin
hastalarda,
primer
hiperkolesterolemi
veya
kombine
(mikst)
hiperlipidemi ile ilişkili esansiyel hipertansiyon ve/veya stabil
koroner arter hastalığının tedavisi
için ikame tedavisi olarak endikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve
5.1).
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Genel doz, günde bir kez bir tablettir.
Sabit doz kombinasyonu, başlangıç tedavisi olarak uygun değildir.
Pozoloji değişikliği gerektiği
takdirde, bağımsız bileşenleri ile ayrı ayrı titrasyon
uygulanabilir. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve
5.1)
UYGULAMA ŞEKLI:
Sabahları öğünden önce oral olarak kullanılır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
TRIVERAM, kreatinin klirensi ≥60 mL/dk olan hastalarda
kullanılabilir ve kreatinin klirensi
<60 mL/dak olan hastalar için uygun değildir. Bu hastalarda,
bağımsız bileşenler ile ayrı ayrı doz
titrasyonu önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
2
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Aktif karaciğer hastalığı bulunan
hastalarda TRİVERAM kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Yaşlı hastalar, böbrek