Trisenox

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Arsenik trioxide

Mevcut itibaren:

Teva B.V.

ATC kodu:

L01XX27

INN (International Adı):

arsenic trioxide

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Kyrningahvítblæði, blóðfrumnafæð, bráð

Terapötik endikasyonlar:

Trisenox er ætlað til að framkalla fyrirgefningar, og styrkjast í fullorðinn sjúklinga með:Nýlega greind lágt-að-millistig hættu að bráð promyelocytic hvítblæði (APL) (hvítra blóðkorna, ≤ 10 x 103/míkról) í bland með öllum‑trans‑retlnsýru (ATRA)Fallið/svarar bráð promyelocytic hvítblæði (APL) (fyrri meðferð ætti að hafa með retinoid og lyfjameðferð)einkennist af nærveru t(15;17) yfirfærslu og/eða tilvist Atvinnumaður-Myelocytic Hvítblæði/Retinoic-Sýru-Viðtaka-alpha (PML/RAR-alpha) gene. Svar hlutfall af öðrum bráð myelogenous hvítblæði flokkar að arsenik trioxide hefur ekki verið að rannsaka.

Ürün özeti:

Revision: 31

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2002-03-05

Bilgilendirme broşürü

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TRISENOX 1 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
arsenik þríoxíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um TRISENOX og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið TRISENOX
3.
Hvernig TRISENOX er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á TRISENOX
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TRISENOX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TRISENOX er notað hjá fullorðnum sjúklingum með nýlega greint,
áhættulítið eða í meðallagi
áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (APL) og hjá
fullorðnum sjúklingum þegar engin
sjúkdómssvörun fæst með annarri meðferð. Brátt
formerglingshvítblæði er sérstök tegund
kyrningahvítblæðis þar sem fram koma óeðlileg hvítkorn og
óeðlilegar blæðingar og mar.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ TRISENOX
TRISENOX skal gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
meðferð alvarlegs hvítblæðis.
ÞÚ MÁTT EKKI FÁ TRISENOX
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir arsenik þríoxíði eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Þú verður að leita ráða hjá lækninum eða
hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefiðTRISENOX ef
-
þú ert með skerta nýrnastarfsemi
-
þú ert með lifrarkvilla.
Læknirinn mun beita eftirfarandi varúðarráðstöfunum:
-
Athuga blóðgildi kalíums, magnesíums, kalsíums og kreatíníns
með blóðprufum áður en þér er
gefinn fyrsti TRISENOX skammturinn.
-
Mæla ra

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
TRISENOX
1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Hver ml af þykkni inniheldur 1 mg af arsenik þríoxíði.
Hver 10 ml lykja inniheldur 10 mg af arsenik þríoxíði.
TRISENOX
2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Hver ml af þykkni inniheldur 2 mg af arsenik þríoxíði.
Hver 6 ml hettuglas inniheldur 12 mg af arsenik þríoxíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Gagnsæ, litlaus, vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TRISENOX er ætlað til innleiðslu- og upprætingarmeðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með:
•
Nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið,
brátt formerglingshvítblæði (APL)
(fjöldi hvítra blóðfrumna, ≤10 x 10
3
/µl), samhliða all-
_trans_
retinoinsýru (ATRA)
•
Bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði (APL) (fyrri meðferð
skal hafa verið með A-vítamíni
og krabbameinslyfjameðferð)
sem einkennist af t(15;17) genayfirfærslu og/eða
formerglingshvítblæðis-/A-vítamín-sýru-viðtaka-
alfa- (PML/RAR-alfa) geni.
Hlutfall svörunar við arsenik þríoxíði hjá öðrum undirflokkum
bráðs kyrningahvítblæðis hefur ekki
verið rannsakað.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gefa verður TRISENOX undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af
meðferð bráðs hvítblæðis og fylgja
verður sérstökum aðferðum við eftirlit sem lýst er í kafla
4.4.
Skammtar
Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða.
_ _
_Nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið,
brátt formerglingshvítblæði (APL) _
_Áætlun fyrir innleiðslumeðferð _
Gefa skal TRISENOX í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag og
er gefinn daglega þar til fullu
sjúkdómshléi er náð. Ef fullu sjúkdómshléi hefur ekki verið
náð eftir 60 daga skal hætta skömmtun.
3
_Áætlun fyrir upprætingar