TRIPLIXAM 2.5 MG /0.625 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET ,30 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

perindopril arjinin/indapamid/amlodipin besilat

Mevcut itibaren:

SERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş.

ATC kodu:

C09BX01

INN (International Adı):

perindopril arginine/indapamide/amlodipine besylate

Yetkilendirme tarihi:

2015-04-15

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TRİPLİXAM
® 2.5 MG/0.625 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
_ _
_ETKIN MADDELER: _
Her tablet, 2,5 mg perindopril arjinin (1,6975 mg perindopril), 0,625
mg indapamid ve 5 mg
amlodipin (6,935 mg amlodipin besilat) içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Kalsiyum karbonat nişasta bileşiği: %90 kalsiyum karbonat &10
prejelatinize nişasta, selüloz
mikrokristalin (E460), kroskarmelloz sodyum (E468), magnezyum stearat
(E572), kolloidal anhidröz
silika, prejelatinize nişasta, gliserol (E422), hipromelloz 6mPa.s
(E464), makrogol 6000, titanyum
dioksit (E171).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1. _
_TRİPLİXAM_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_TRİPLİXAM_
_®_
_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_TRİPLİXAM_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER _
_5. _
_TRİPLİXAM_
_®_
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TRİPLİXAM
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TRİPLİXAM® beyaz, oblong, 8,5 mm uzunluğunda, 4,5 mm
genişliğinde, bir tarafında
ve diğer
tarafında
bulunan
30
film
kaplı
tablet
halinde
polietilen
kapaklı
polipropilen
tüplerde
bulunmaktadır.
TRİPLİXAM
®
üç etkin maddeyi içeren bir kombinasyondur: perindopril, indapamid
ve amlodipin.
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan
anti-hipertansif bir ilaçtır.
Ayr

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRİPLİXAM 2.5mg/0.625mg/5mg film kaplı tablet.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:

Perindopril arjinin
: 2,5 mg (1,6975 mg perindoprile karşılık gelen),

İndapamid
: 0,625 mg,

Amlodipin
: 5 mg (6,935 mg amlodipin besilata karşılık gelen).
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz, oblong, 8,5 mm uzunluğunda, 4,5 mm genişliğinde, bir
tarafında
ve diğer tarafında
bulunan film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TRİPLİXAM, daha önce aynı dozlarda perindopril/indapamid sabit doz
kombinasyonu ve amlodipin
ile kontrol altına alınabilen hastalarda esansiyel hipertansiyonun
tedavisinde ikame tedavisi olarak
kullanılmaktadır. (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1)
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günde tek doz, bir adet TRİPLİXAM film kaplı tablettir.
Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir.
Pozoloji değişikliği gerektiğinde, titrasyon bireysel
bileşenlerle yapılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4,
4.5 ve 5.1)
UYGULAMA ŞEKLI:
Tercihen sabahları aç karnına olmak üzere oral olarak
kullanılır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30
ml/dak) kontrendikedir
_ _
(Bkz.
Bölüm 4.3 ve 4.4).
Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi
30-60 ml/dak) TRİPLİXAM
10mg/2,5mg /5mg ve 10mg/2,5mg/10mg dozları kontrendikedir. Tedaviye
serbest kombinasyonun
yeterli dozları ile başlanması önerilir.
Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun sık takip
edilmesi gerekir.
2
Böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1,73 m
2
) olan hastalarda perindoprilin aliskiren ile birlikte
kullanımı kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3).
_ _
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİPLİXAM
kontrendikedir. Haf